中国通用名药发展研究报告——市场准入制度研究（2012年）.doc

中国通用名药发展研究报告——市场准入制度研究（2012年） 中国通用名药发展研究报告 ——市场准入制度研究 （2012年） 通用名药物品种产业技术创新战略联盟 目 录 一、通用名药的发展环境及现状…………………………………………………...1 1、全球通用名药发展现状………………………………………………………….1 1.1 全球通用名药需求快速增长…………………………………………………….1 1.2 各国大力推动和鼓励通用名药的开发和使用………………………………….2 1.3 跨国专利药公司实施通用名药发展战略……………………………………….4 2、我国通用名药发展现状 …………………………………………………………6 2.1 我国成为通用名药国际竞争的重要市场……………………………………….6 2.2 通用名药是我国医药卫生体系的重要支撑…………………………………….7 2.3 我国已建立了完整的通用名药自主保障体系………………………………….8 2.4 我国通用名药发展面临的主要问题…..……………………………………….11 二、国内外通用名药市场准入制度的比较……………………………………….16 1、国外通用名药市场准入制度……………………………………………………16 2、国内通用名药市场准入制度……………………………………………………19 3、我国通用名药市场准入制度的核心问题………………………………………20 三、关于完善我国通用名药市场准入制度和相关政策的建议……………………23 1、尽快研究解决我国通用名药市场准入制度的核心问题……………………….24 2、制订我国通用名药的产业发展规划推动产业结构调整………………………25 3、完善国家配套的相关政策措施促进我国通用名药的发展……………………25 四、参考文献………………………………………………………………………..26 1 药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，与公众健康息息相关。药品的可及性和可支付性对保障公众健康、满足公众日益增长的健康需求以及应对自然灾害和突发公共卫生事件、促进社会与经济和谐发展具有重要的战略意义。“通用名药”（Generic drug）是相对于在专利保护期内的原研药（Innovator Drug,全球基于系统开发研究结果而最早上市的药品）的一类药品，其具体特征是：已失去化合物专利的保护，其他药品生产商都可注册生产，需要证明和原研药临床上等效，并且不能使用原研药品牌名（brand-name）。通用名药在我国亦称作已有国家标准药或仿制药，对于化学药品而言，除了现行《药品注册管理办法》所规定的注册分类6，即“已有国家药品标准的原料药或者制剂”属于通用名药的范畴外，广义上讲，注册分类3类新药即“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”，也属于通用名药的范畴。 一、通用名药的发展环境及现状 1、全球通用名药发展现状 1.1 全球通用名药需求快速增长 通用名药是世界贸易组织(WTO)认定的一项巨大的社会公共财富，在全球公共卫生体系中的作用举足轻重，在全球医药市场的品种数量和处方量上都占绝大多数，发挥着维护公众健康的重要作用。 随着全球大批专利药物陆续专利到期，以及各国为减轻财政负担，控制医药费用支出，纷纷出台政策鼓励通用名药的开发和使用，控制高价专利药的使用，极大地促进了通用名药销售的增长。IMS Health 数据显示，2005年全球通用名药销售为1300亿美元左右，2010年已经达到2500亿美元左右，并继续以每年10～15%的速度增长，显著高于整体药品销售增长速度。预计2015年全球药品销售将达1.1万亿美元，通用名药的份额将从2005年的21%增加到2015年的40%左右（见图1）[1]。 图1 通用名药市场金额发展趋势图（2005-2015） 1.2 各国大力推动鼓励通用名药的开发和使用 为控制日益增长的卫生费用支出，以及缓解全球经济不景气背景下经济下行的压力，世界各国特别是发达国家纷纷出台政策大力扶持通用名药的开发和使用，包括鼓励医保等加大对通用名药使用的支付力度。美国于1984年通过联邦立法(Hatch-Waxman法案)扶持通用名药产业，2007年FDA进一步实施“通用名药物价值和有效性项目”（Generic Initiative for Value and Efficiency，GIVE），使通用名药得到迅猛发展。至2010年，通用名药占全美处方药的处方量已由1984年的13%上升到78％，位居各药品消费大国之首。德国、英国也很重视通用名药的发展。德国于2006年推出“医疗经济最优化”法案(AVWG)旨在通过鼓励使用通用名药来降低处方药的整体价格，目前通用名药处方量占全国处方药市场比例也已超过50％；英国2005年将常用