冻干粉针剂车间HVAC系统停机自净时间确认方案.docxVIP

确认文件文件名称：冻干粉针剂车间HVAC系统自净时间确认方案文件编号：仪器/设备编号：部门签名日期制定人公用工程车间审核人公用工程车间工程设备部制造部QCQAQA批准人质量管理部目录1.确认概述11.1.确认对象11.2.确认原因11.3.确认目的11.4.确认需知12.确认组织机构及职责12.1.确认评审小组12.2.确认实施小组23.确认范围及程度风险评估24.确认实施计划25.确认内容25.1.确认实施培训25.2.确认测试仪器溯源35.3.确认依据文件审核35.4.确认项目45.5.确认试验设计65.6.确认记录设计75.7.确认过程中异常情况的相关规定86.确认总结186.1.确认过程综述186.2.风险回顾187.确认评价及建议198.合格证书199.附页2010.附件201.确认概述1.1.确认对象本次确认对象为冻干粉针剂车间洁净区HVAC系统的自净时间。1.2.确认原因根据2010版GMP要求，需确认车间生产结束所有人员撤离生产区后环境恢复到静态标准所需的自净时间；同时考虑设备在运行或维护过程中有可能停机，需确认停机不同时间段后重新开机，环境恢复到静态标准所需要的时间，方便以后正确操作，确保生产区的生产环境符合生产要求。1.3.确认目的证明冻干粉针剂车间生产全部结束后HVAC系统的自净时间符合2010版GMP规范要求，系统停机后自净相应的时间后，生产环境能够达到标准