从神农本草到现代中药_ PPT课件.ppt

医学课件 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 09.09.2009 ZUR NEWS-üBERSICHT DRUCKANSICHT EMPFEHLUNG VERSENDEN Medigene: Grünes Licht für Veregen Frank Phillipps Was lange w?hrt, wird endlich gut: Die deutschen Beh?rden haben die Zulassung für Medigenes Medikament Veregen ausgesprochen. Damit scheint der Weg auch ins restliche Europa frei. Mit der Vermarktungserlaubnis für Deutschland ist der Zulassungsmarathon von Veregen fast beendet. In den USA bereits seit L?ngerem zugelassen, war von den europ?ischen Beh?rden über zwei Jahre lang - der Antrag wurde bereits Ende M?rz 2007 gestellt - nichts zu h?ren. Im Juli 2009 hatten die Beh?rden in Deutschland, Spanien und ?sterreich den Zulassungsantrag positiv bewertet, seitdem war vom Markt mit einer baldigen positiven Entscheidung gerechnet worden. Da Deutschland als Referenzland für die Zulassung gilt, wird erwartet, dass auch andere L?nder in Europa zeitnah grünes Licht geben. * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 医学课件 Monographs used for providing evidence in EU legislation Pharmacopoeia Monographs (Validated methods) EDQM, Strasbourg for well established and traditional use HMPC Monographs and list entries EMA, London * 医学课件 ?Traditional“ herbal medicinal products according to EU Directive 2004/24/EC Limited indications (“OTC !!”) Specified strength and posology Oral, external or inhalation preparations Period of traditional use has elapsed at least 30 years (out of which at least 15 in the European Union) Sufficient data on traditional use Criteria: * 医学课件 * 第一个正式对中医立法的国家，法律承认中医是医， 中药是药； 本国没有中药生产， 60%从中国内地进口，已有20家中药厂的450多种中药产品获准进入澳大利亚销售； 澳大利亚是国际药品监查合作计划PIC／S的成员国，与欧盟20多个国家签订了双方互认协议。通过澳大利亚联邦药物管理局（TGA）认证的中药，可以进入欧盟、韩国、南非、马来西亚等地市场。 中药在澳洲 TCM in Australia 医学课件 * 中药注册技术要求的异同 Different requirement of new drug registration 中国 中药、天然药 澳大利亚 替代药物 药学、药效学、毒理学等 安全性评价 实验阶段 多中心、大样本、随机、双盲阳性药对照 临床阶段 多中心、随机、双盲 安慰剂对照 与国际通用标准和规范有差距 不易被国际认可 严格按国际通用标准和规范