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片剂的生产方法 片剂生产设备 片剂生产工艺各工序设备 一、混合机 1、槽形混合机 （图片显示） 性能及特点: （1）一 般用在称量后，制粒前的混合，与摇摆式颗粒机配套使用，目的是使物料达到均匀的相互分布，以保证药物剂量准确。 在干粉混合过程中要加粘合剂或润湿剂 。 （2）主电机带动搅拌桨旋转。由于桨叶具有一定的曲线形状，在转动时对物料产生各方向的推力，使物料翻动，达到均匀混合的目的。 副电机可使混合槽倾斜1050 ，使物料倾出。 （3）一般装料约占混合槽容积的80% 。 （4）缺点： 搅拌效率低、混合时间长； 搅拌轴两端的密封件容易漏粉； 搅拌时粉尘外溢、污染环境、对人体健康不利。 2、V型混合机 (1)、结构简图 （2）常用于干颗粒或粉末的混合，一般适用于总混，每混一次为一个批号 （3）工作原理： 容器围绕转轴旋转一周时，容器内的物料一合一分，容器不停转动时，物料经多次的分开，掺合而达到均匀。 3、三维运动混合机 特点：主轴转动一周时混合容器在两空间交叉轴上、下颠例4次，容器在空间既有公转又有自转和翻转。物料在容器内除被抛落，平移外还作翻倒运动，进行有效的对流混合，剪切混合和扩散混合，使混合在没有离心力作用下进行。 三维运动混合机优点： 混合均匀度高、物料装载系数大，特别是对物粒间密度、形状、粒径差异较大时，得到很好的混合效果。 占地面积和空间高度小,上料和出料方便,容器和机身可用隔墙隔开,符合GMP要求。 制粒方法 制粒常用辅料 制粒常用辅料——填充剂 填充剂包括稀释剂与吸收剂 制粒的常用辅料——填充剂 常用填充剂的种类 淀粉 糊精 糖粉 乳糖 甘露醇与山梨醇（咀嚼片） 微晶纤维素（MCC） 预胶化淀粉（可压性淀粉） 无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等( 吸收剂 ） 制粒常用辅料——润湿剂 湿润剂的作用 湿润剂的种类 制粒常用辅料——粘合剂 粘合剂的作用 粘合剂的种类 (一)湿法制粒的方法 1、挤压过筛制粒 流程： 工作原理 把药物粉末用适当的黏合剂经设备制成软材之后，用强制挤压的方式使其通过具有一定大小筛孔的孔板或筛网而制粒的方法。在挤压制粒过程中制软材是关键步骤。摇摆式颗粒机一般与槽式混合机配套使用。 挤压制粒的常用设备简图 特点 颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节，粒子形状为圆柱状，粒度分布较窄。挤压压力不大，可制成松软颗粒，适合压片。制粒过程经过混合、制软材等，程序多、劳动强度大，不适合大批量生产。 2、转动制粒 流程： 工作原理 在药物粉末中加入一定量的黏合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末聚结成球形粒子的方法称为转动制粒法。转动制粒法多用于药丸的生产。 转动制粒过程分为三个阶段：母核的形成；母核的长大；压实阶段。 3、高速制粒 流程： 制粒设备：高速搅拌(混合）制粒机 操作程序: 主辅料加入容器内 工作原理 高效混合制粒机又称三相制粒机，它由制粒桶、搅拌桨、切割刀和动力系统组成。操作时把药粉和各种辅料倒入容器中，搅拌混合，均匀后加入黏合剂。此时物料已处于软材状态，再开启快速制粒刀，使软材被切成颗粒状。由于容器内物料快速的翻转和转动，使得每一部分的物料在短时间内能经过制粒刀部位，也就能被切成大小均匀的颗粒。 特点 集混合、制粒于一体；生产周期短，颗粒均匀 14-26 目；控制切割刀 的转速就可以控制粒径；采用全封闭操作，在同一容器内完成混合和制粒操作，工艺缩减，无粉尘飞扬，符合GMP要求。 4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行 ⑴流化沸腾制粒法 流程： 设备：流化沸腾制粒机 流化沸腾制粒 工作原理 物料粉末粒子在原料容器(流化床)中呈环形流化状态，受到经过净化后的热空气预热和混合，将黏合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有黏合剂的团粒，由于热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，黏合剂凝固，此过程不断重复进行，形成理想的、均匀地多微孔颗粒。 是以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步制粒设备，故又称一步制粒机 沸腾制粒机原理：图示9—13 顶喷装置： 图a一顶喷 切线喷装置： 喷枪装在容器的壁上，底部有旋转运动的转盘，物料除上、下运动外，还有周围的旋转运动，形成了螺旋状运动，适用于制粒制微丸。 特点 操作简便，易清洗、易维修，既可制粒又可快速干燥。混合、制粒、干燥在同一个密闭的容器内完成，防止与外界接触而引起污染。 ⑵喷雾干燥制粒 流程： 设备: 喷雾干燥器 特点 由液体直接得到