153 高血磷症药物-----纳米磷结合剂口腔崩解片.doc

153. 高血磷症药物-----纳米磷结合剂口腔崩解片 80％的肾透析病人患有此症。该症可能引起骨质病变，还会造成心血管系统的损害，有50％的患者因此而死亡。低磷饮食是透析病人避免高血磷症的第一步措施。其次，是服用磷结合剂。 (如醋酸钙、碳酸钙)也能降低高血磷症病人的血清磷酸盐水平，但会增加高钙血和组织钙化的发生率，这在使用维生素D的患者中尤为突出，且病人对此类药物的顺应性差。目前国外市场上出现了Renagel和Fosrenol两种非钙磷结合剂。与传统磷结合剂比他们具有同样的降低病人血清中磷酸盐水平的作用，而且不会导致血清钙的升高等严重副作用，耐受性也较好，但价格较高（100粒约100美金 本项目“纳米磷结合剂口腔崩解片”为非钙、非铝磷结合剂，磷结合效果好，优于国外产品Fosrenol，填补了国内空白。 技术水平及专利与获奖情况：“纳米磷结合剂口腔崩解片”代表国际领先水平，目前已申报国家发明专利。 应用前景分析及效益预测：美国每年行肾透析的晚期肾病患者有280,000名，欧洲肾透析患者约170,000名，而且每年该数字以大约7%的幅度增长，这些患者均需长期服用磷结合剂以维持正常的血磷浓度。 200多万，且每年以10%的速度递增。目前主要的治疗途径是进行血液透析，但由于经济原因接受血液透析治疗的大概有10万人，只占患者人数的很小比例。因此服用磷酸盐结合剂口服制剂将是一种有效的治疗方案，可大大减少患者的经济负担。鉴于目前国内并没有非钙磷结合剂制品，因此该产品的开发十分迫切，市场前景诱人。 154. 可注射原位成型硫酸钙载药植骨材料 硫酸钙为生物相容性无机生物材料，植入体内后可完全生物降解，早期主要用于整形外科。1980年，Betzee用硫酸钙移植治疗头面部骨缺损取得满意疗效，认为硫酸钙是一种理想的骨替代材料，效果与自体骨相当。20世纪90年代，美国一家公司以硫酸钙为基质研制出新一代骨移植替代产品—OsteoSet。OsteoSet植入人体后其吸收速率稳定，与新骨替代相适应。Cynthia等应用OsteoSet治疗了l09例骨缺损，其中42％为良性骨肿瘤，36％为创伤性骨缺损，22％为假体周围及其他原因的骨缺损；平均缺损体积3.2cc，6个月OsteoSet吸收及新骨生长情况分别为99％和98％，术后1年分别为l00％和99％。不过，OsteoSet的剂型存在缺陷，成品为预先定型的片装，无法完全填充骨缺损区的所有腔隙；用于治疗骨折病例只能先内固定，再进行填充移植。这两点也是现有植骨材料所共有的问题。 在天津市科委的支持下我们对硫酸钙基骨修复材料进行了研究，研究和初步评价了硫酸钙、硫酸钙－聚合物骨修复材料、硫酸钙支架材料、硫酸钙－庆大霉素载药体系、硫酸钙微球等；申报了5项国家发明专利，1项已授权，部分研究结果已发表在J Biomed Mater Res刊物上(影响因子3.653)。 2005）。 技术原理与工艺流程简介：硫酸钙可注射原位成型药物缓释植入材料主要技术工艺路线： 抗生素 硫酸钙 表面修饰 ← 成核剂制备 ↓ ↓ 均 质 器→ 包装 → 消毒→ 成品 ↑ ↓ 表面修饰剂 → 反 应 器 → 均质器 → 装入药瓶 混合→ 注入模具 ↑ ↓ 塑化剂 稀释剂 →消毒→ 成品 固化 ↓ 测试分析 抗生素 硫酸钙 聚合物 ↓ ↓ 均 质 器→ 表面修饰剂 → 反 应 器 → 均质器 →压片 → 包装 → 消毒→ 成品 ↑ ↓ 稀释剂 测试分析 ,可用于骨髓炎和骨癌等疾病的载药植骨材料，兼具骨修复和药物释放的双重功效，推向市场后其经济效益相当可观,年产100万份