AACC一致性会议翻译.doc

一致性的启动 实验室领导人会议提出新的议事议程 采用不同检测方法测量同一分析物所得结果不一致时，临床医生在实现安全诊断和治疗患者目标方面就会遇到严重的阻碍。尽管类似胆固醇的一些检测能够可靠地溯源到参考方法和标准参考物质上，但尤其新生物标志物在内的许多标志物都缺乏可靠的参考测量程序。这种困境对实验室工作人员和厂家来说绝不是一件新鲜事。事实上，早在30多年前，实验室团体的利益相关者就在疾病控制和预防中心举办的一次会议中强调过同样的问题。现在，随着一致性的开始又重新组建了一个利益相关者联盟来处理该问题。10月26日和27日，美国临床化学年会（AACC）组织了一次由国家标准技术研究所（NIST）主持的会议，加快了处理该问题的步伐，其中邀请到的参加会议的人员有来自世界各地的具有一致性专业知识的实验室工作者、临床医生、计量学家和管理官员。会议组织者让参加者确认那些检测一致性中最需要的分析物并制定了新的过程来处理这些分析物。 本次会议的联合主席W. Greg Miller博士强调：朝向一致性发展对那些循证医学和实践指导方针越来越依赖于诊断检测的领域来说是尤其重要的。他指出许多实验室检测的结果是不一致的，但是临床协会正在公布的采用实验室检测的建议却假设检测结果都是相同的，所以实验室实际性能与临床同事对实验室人员的期待之间存在一定的差距。我们现在想要做的就是缩小这一差距并组建一个能制定出所需要的技术解决方案的利益相关者联盟。Miller是里士满弗吉尼亚联邦大学病理科教授及临床化学部主任。 许多国际性组织（如检验医学溯源性联合委员会，JCTLM）都已致力于在检验学科中找出更大的溯源性并建立与原始、纯净物相联系的、定义明确的参考物质，而这些纯净物质可被厂家用来标准化他们的检测。虽然已经出现了一些显著的成功故事，但考虑到测量人血清或血浆中分析物的复杂性，研发可替换性参考物质的进程仍是很慢的。对于大量的实验室检测来说，缺乏允许临床医生、实验室工作人员和患者可靠地比较不同实验室结果的可替换性参考物质。 一个逐渐发展的困境 当实验室与实验室之间检测结果各不相同时，就会对临床医生和研究者所进行的努力产生小小的怀疑。Miler解释说，内科医生可能在做出诊断的能力上遇到阻碍，且会丢失对来自多个实验室的数据进行编辑和比较的重要能力。 同时，蛋白质组学和分子检测的涌入使得我们无法获得基本的标准化模型，原因是将一种绝对纯净物质隔离为参考方法可链接的物质（如对一种简单的葡萄糖类分子进行操作）几乎是不可能的。此外，许多免疫检测都是通过鉴别目标分析物上的不同表位而得出结果的，且需要一系列不同的方法策略才能使不同的检测获得更加一致的结果。 会议参加者还考虑了与目前存在的但无法很好地使市场上各种检测获得一致性的参考物质有关的问题。例如，世界卫生组织（WHO）最近研发了一种对人绒毛膜促性腺激素（hCG)亚型具有高度特异性的参考物质控制面板。研究者已经采用WHO控制面板对临床情况进行了调查，发现有些检测能比其他检测多测出一种亚型，但有的甚至不能对一些亚型进行识别，这是会议参加人员努力克服的一个典型问题。Miler指出这里的问题是“我们如何鉴别出我们真正要测量的物质”，且这是一个很难帮助内科医生进行理解的问题。基本上，你会告诉医生这里是PSA、hCG或肌钙蛋白的结果，但医生期望数据能够互换，而不考虑是什么实验室什么检测。 另一例子中，现有的参考物质已远远落后于现代科技而无法满足今天的需要（见下表1）。Miler指出，WHO特别为激素类物质制造了许多的参考物质，但其中大部分都是15到25年前的。那个时候他们没有重组技术，不知道有关基质相关型偏差和相互作用。所以，尽管这些产品中很多在那时有所改善，但今天看来已经不够好了。本次会议的其中一个目标是对这些次级参考物质类型的下一代产生积极的影响。为了处理这个多层面上的问题，本次会议特定了四个攻破小组，每个小组负责面临一致性挑战中独立的一个方面（见下表2）。 表1 生产商面临无一致性的困境 2003年欧洲体外诊断指导联盟要求在可获得的情况下，所有的生厂商都要依照国际标准化组织（ISO）标准17511为他们的检测试剂盒校准品提供校准品溯源性。理想中，这意味着每个生产商的检测都能溯源到初级、纯净参考物质以便获得一个标准化的真实结果。然而，对于很多检测来说，不存在这样的纯粹标准，相反检测会与较低的溯源性链条保持一致，例如在可获得一个标准的情况下溯源到世界卫生组织（WHO）参考物质。像经常出现的情况一样，如果缺少一个WHO或其他参考物质，意味着生产商必须研发出内部参考物质来满足ISO要求。纽约Pittsford 质量管理系统部门顾问Don Powers博士解释说，生产商制定内部参考物质的结果使实验室与实验室之间许多检测结果出现不一致。最近AACC-赞助