最新GSP和其相关法规知识(2010年).ppt

GSP及其相关法规知识 质管部 GSP相关的主要法规 中华人民共和国药品管理法(人大常委会通过 2001.12.01) 中华人民共和国药品管理法实施条例 (国务院发布 2002.09.15) 药品经营质量管理规范（GSP）(药监局发布2000.07.01) 药品经营质量管理规范实施细则 (药监局发布2000年11月16日) 药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法 (药监局发布2003年04月24日) 药品流通监督管理办法（药监局发布2007年5月1日 ） 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法简称药品管理法，1984年9月20日六届人大七次会议通过，2001年2月28日九届人大十二次会议修订，自2001年12月1日起施行。 药品管理法共十章一百零六条，包括:总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则。 药品管理法 ——药品经营企业管理 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，有效期为5年，到期重新审查发证。 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 药品管理法 ——药品管理 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 　　 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 假药定义　　 有下列情形之一的，为假药：　　 (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　 (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　 (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　 (三)变质的；　　 (四)被污染的；　　 (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　 (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药定义 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　　 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 　　 (一)未标明有效期或者更改有效期的；　　 (二)不注明或者更改生产批号的；　　 (三)超过有效期的；　　 (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；　　 (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　 (六)其他不符合药品标准规定的。 药品管理法 ——药品广告管理 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 　　 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 药品管理法 ——法律责任 ⑴无许可证生产、经营药品或配制制剂应承担的法律责任；