无菌隔离器再确认方案QR-SB--(P).docVIP

无菌隔离器再确认方案 2016年10月 验证方案的起草与审批 部 门 人 员 职 责 负责承担具体确认项目的组织实施工作。督促确认人员做好记录；审核确认方案，组织相关培训负责确认方案的起草工作。负责各阶段确认结果汇总及评价、组织起草确认报告。负责公司确认的调度协调工作 设备动力部 组员 负责仪器仪表的校验和设备资料的收集与整理。 设备动力部 组员 设备维修保养规程的编写，协助确认项目的实施工作。 质量控制部 组员 协助确认项目的具体实施工作，确保设备清洁；负责设备操作和岗位作业及记录；负责确认过程中的取样工作，负责确认过程中的样品检测工作 验证小组成员 起草人 日 期 生产部 方案审核 审核 签名及日期 验证委员会 审阅会签 方案批准 批准人 批准日期 目 录 1确认目的 3 2确认范围 3 3 验证职责 4 4 确认指导文件 5 5 术语缩写 5 6概述 5 7确认实施前提条件 6 8人员确认 10 9风险评估 10 10验证时间安排 13 11验证内容 14 12偏差处理 29 13方案修改记录 29 14风险的接收与评审 29 15验证计划 29 16附件 29 1确认目的 范围 。 文件编号 验证总计划 SOP-QA-030 确认与验证管理规程 SOP-QA-012 变更控制管理规程 SOP-QA-004 偏差调查管理规程 SOP-QA-005 质量风险管理规程 SOP-QA-017 4.2相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《药品生产质量管理规范》2010年修订 附录五：中药制剂 《药品GMP指南》（2011版） 《中国药典》（2010版） 5 术语缩写 缩写 描述 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 6概述1 产品简介 无菌隔离器采用屏蔽的双门隔离技术相配合进行对接，可形成一个完全隔离、安全快速的传递通道。无菌隔离器配置的自动灭菌系统，能对无菌隔离器进行有效灭菌，可创造动态的、持续有效的高洁净度空间；完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来；无需庞大的净化系统支持，从而大大降低运行成本；舱内外完全的隔离，可使无菌隔离器在一般清洁环境中随意移动。为您创建了一个“可移动的微型实验室”。 6.2、主要技术参数 设备型号： STI-1800D 设备外形尺寸：1800mm（长）×1mm（宽）×180mm（高） 工作电源：AC220V±22V 50Hz±1Hz W(灭菌循环阶段);无菌维持阶段：0.6KW 手套数量：6个（双面操作4+2） 内置式集菌仪： 1台 系统运行时最大工作噪声dB（A）； SIP：过氧化氢蒸气（VHP）VHP可达到6-log芽孢杀灭水平； CIP：人工擦拭，通过操作手套可实现对操作平台、舱体PVC软墙进行擦拭清洁； 通风排残：通风后舱体内VHP浓度10ppm 洁净度：灭菌后，舱体内维持无菌； 舱体密封性（压降试验）：舱体在1.5倍的工作压力下，小时泄漏率0.5%； 气流方式：紊流； 压力维持：0~80Pa可调节，无菌操作时保持40~60Pa，静态条件下压力维持至设定值±5Pa； 过氧化氢注射速率：1～5g/min汽化温度：≤10℃ 过氧化氢容量：500ml 除湿：≤35%RH 高效过滤效率：99.99% 灭菌剂：35%食品级过氧化氢溶液 工作方式：连续工作 3、基本结构 以下以本公司STI-1800D型无菌隔离器为例介绍无菌隔离器系列的基本结构： 部件名称： 实验舱静压箱 不锈钢方管舱架 手套操作口 手套支架 集成式汽化过氧化发生器 进风风机口 排风风机口 浓度传感器显示屏 打印机 多功能检测口 物料大门 工业平板电脑 电源开关 高效压差表 PAO检测口 急停开关 VHP灭菌进气管 进气电控蝶阀 进风电控蝶阀 进风风机 西门子PLC控制系统 VHP灭菌回气管 排风风机 回气电控蝶阀 排风电控蝶阀 温湿度传感器及压力变送器接口 LED照明灯 注:集菌仪、扫描枪及浮游菌采样器等未在图中标示。 6.4、工作原理 无菌隔离器旨在为用户提供一个经验证的具有良好气密性的密闭空间，它既能有效地保护操作人员的安全，又能保护检品不受外界空气的污染。密闭空间经相配套的灭菌设备（如STI-DVHPS102型汽化过氧化氢灭菌器）在一定浓度与时间的条件下进行灭菌后，舱内空间的SAL值可达10-6。灭菌完成后用带高效过滤器的通风系统将舱内残留过氧化氢气体及水蒸气外排分解，并通过压力保持系统确保舱内维持设置的压力。采用双门传递系统进行对接，实现快速的无菌传递。 7确认实施前提条件 7.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见。 2 各相关文件系统已编制完成并