QX01质责管理规定.doc

天津迈凯医疗器械有限公司 文件编号：QX01 版本号：01 编制日期页码：第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 12页 质量职责管理规定 1. 目的：明确公司各部门及各级岗位人员质量职责，把质量管理各个方面的任务和要求具体落实到每个部门和岗位，从而保证各部门、各岗位之间的有机衔接，确保公司管理体系运行过程质量符合要求，特制订本管理规定。 2. 范围：适用于本企业各部门及各级岗位人员质量职责的管理。 3. 定义：无。 4. 内容： 4.1 总经理的质量职责 4.1.1 认真贯彻执行国家法律法规和标准，对公司质量工作负全面领导责任。 4.1.2 制定公司质量方针，批准质量目标、质量管理制度，领导公司质量管理体系持续有效地运行。 4.1.3 领导和动员本企业全体员工认真学习、贯彻、落实《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司质量管理制度。 4.1.4 抓好全体员工的质量意识教育，树立“质量第一”的思想。按批准的经营范围和经营方式依法经营、依法管理。 4.1.5 确保企业质量体系的完善、企业质量方针目标的实施。不定期召开质量工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。 4.1.6 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使质量否决权，协调处理好经营业务和质量管理工作的关系。 4.1.7定期组织有关部门和人员对企业内部制度执行情况进行考核，对在质量管理工作中做出成绩和造成损失的部门和人员进行奖惩。 4.2 副总经理的质量职责 4.2.1 在总经理的直接领导下，按分工负责主管范围内的质量工作。 4.2.2 协助总经理贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。 4.2.3负责对各自分管部门工作的指导和监控，对分管部门及职权范围内的质量工作负领导责任，贯彻“质量第一”的方针，正确处理好经营业务和质量管理工作的关系。 4.2.4协助总经理处理有关医疗器械质量方面的工作，负责分管范围内的质量工作的实施、检查和督促，协调各部门的质量工作。 4.3 质量管理部的质量责任 4.3.1认真学习、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关 4.3.2 贯彻本企业质量方针目标，并组织实施。行使质量管理职能，对企业 4.3.3 4.3.4 负责本企业所经营医疗器械的质量管理、验收、养护工作，指导和监督医疗器械采购、保管、销售、运输等环节的质量工作，对医疗器械质量行使一票否决权，保证所经营的 4.3.5 4.3.6 负责建立本企业所经营 4.3.7 负责医疗器械质量的查询和 4.3.8 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格 4.3.9 负责收集、整理、分析和利用 4.3.10 收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况，并按规定进行 4.3.11 4.4 质量管理部负责人的质量职责 4.4.1认真学习、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、 4.4.2 4.4.3 负责检查质量管理、入库验收、在库养护、出库复核等工作，指导和监督 4.4.4 协助企业有关部门开展对员工的 4.4.5 4.4. 4.4. 4.4.8 负责检查不合格医疗器械的确认和处理工作，负责报损医疗器械 4.4.8负责 4.4 4.5质量管理岗位的质量职责 4.5.1 认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章 4.5.2 督促本企业质量管理制度的执行，对各部门的执行情况进行指导 4.5.3 负责监督、检查和指导医疗器械购进、验收、保管、养护、销售和运输等过程的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题及疑问及时处理 4.5.4 负责首营企业和首营品种的 4.5.5 负责所经营医疗器械检验报告书的管理，建立所经营 4.5.6负责 4.5.7 负责不合格医疗器械的确认及与采购部门沟通，协调不合格品的退回工作，对不合格医疗器械 4.5.8 负责 4.5.9 收集本企业所售医疗器械不良事件，认真执行医疗器械不良 4.5.10 配合人事部门开展员工医疗器械质量 4.6 质量验收岗位的质量职责 4.6.1 认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械