药学概论 Pharmic Generality（边可君）.pptVIP

§1.3 药学的任务与我国药学的发展 研究新药 阐明药物的作用机理 研制新的制剂 制定药品质量标准、控制药品质量 开拓医药市场，规范药品管理 一.药学的任务 新药的研发过程 药物发现（筛选） 药物开发（制备、临床前研究GLP、临床研究GCP、新药审批） 药物生产（中药栽培GAP、中试、生产工艺GMP、质量监控） 市场与销售（经济核算、制定价格，批发与零售GSP） 药物使用（上市药品监督规范GPSP、不良反应报告和药品淘汰制、调剂制剂、临床药学、药学服务 现状：原料药5000种，但仅有1/3左右的疾病可以得到较满意的药物治疗。 1.研究新药 解决存在的问题： 已有药物的不良作用； 新的疾病出现如艾滋病； 原有疾病如肿瘤、心血管病、糖尿病等； 不为人类所关注的小病及不适； 一种药物治疗疾病是通过怎样的途径，作用于哪一个部位或酶、受体而发挥作用的？——确定药物发挥作用及产生不良作用的机理，更有利于高效低毒药物的研究与开发。 2.阐明药物的作用机理 一个药物发明之后要用于临床，需考虑如下因素： 药物如何达到作用部位 用药是否方便 药物能否吸收 药物何时能起作用等 3.研制新的制剂 药物含量的控制； 药物杂质性质的确定、含量的控制； 实施有效地监控药品质量的方法。 4.制定药品质量标准、控制药品质量 特殊性： 5.开拓医药市场，规范药品管理 相应规范： 药用植物的栽培管理规范GAP 药物临床前质量管理规范GLP 临床研究质量管理规范GCP 药品的生产质量管理规范GMP 药品经营销售质量管理规范GSP 二.我国药学的现状与发展 原料药——抗生素、激素、维生素、解热镇痛药等24大类1400多种，97％为仿制。 拥有知识产权化学药品仅20余种。 药品制剂——4000余种，涉及50余种剂型，中药制剂5000余种；DDS系统少。 1.现状 新药创制：创制的新药中一半以上是中草药的有效成分及其衍生物 存在问题：基础科学弱、科技人才少、科技经费投入少； 例：把中草药中有效成分与铂结合用于抗癌是具有我国特色的一种新药研制开发策略。 2．我国药学发展战略与策略 新药开发从仿制→仿制与创新并举； 市场结构从单纯国内市场→国内与国际市场并举； 工业结构从单纯原料药生产→原料药和制剂并举； 技术结构从单纯合成制药→合成制药与生物制药并举； 企业规模结构从分散→集中转变。 3.我国药学发展的三大热点方向 创新药物研究 中药现代化研究 药物新剂型研究 将传统中医药的理论、优势、特点与现代科学技术相结合，借鉴国际通行的医药标准和规范，研究开发安全、可控，且以合法身份进入国际医药市场的中药产品。 资源优势: 可供药用的植物、动物、矿物已达12807种。 存在不足：中药产品在国际市场份额约3-5%。。 原因：中药的质量控制尚达不到现代社会用药的要求，许多中药的有效成分还不清楚，含量不能有效地控制等。 措施：创新平台、标准化、基础理论研究、中药产品创新、优势产业培育、中药资源保护和可持续利用。 Galen的观点是：四种液体失调（血液、黏液、黑胆汁和黄胆汁）仍是疾病产生的原因，可以利用性质相反的草药来治愈疾病。他把数种草药混合使用成为复方，这些配方及用法后来被称为Galenic preparation。 。 * 1908年合成磺胺作为偶氮染料的中间体，无人注意到它的医疗价值，直到1932年，Domagk发现它的改造物Prontosil可以使鼠、兔免受链球菌和金黄色葡萄球菌的感染，次年报道了用Prontosil治疗由葡萄球菌引起败血症的第一个病例。它是第一个对全身细菌性感染真正有效的化学治疗剂。为克服水溶性小毒性大的缺点，又合成了百浪多息的水溶物。 * 1.我国常用中药已有200多种实现了人工栽培，有些进口的中药也引种成功，如西洋参、胖大海、番泻叶（治习惯性便秘）、水飞蓟（抗肝中毒，改善肝功能、利胆等作用）等。 2.如人参、三七、大黄、甘草、黄连、白术、丹参、天麻等等。自从1985年实行了新药审评制度以来，我国已批准了114种中药新药。 * 药 学 概 论 Pharmic Generality 化学化工学院 边可君 目 的 意 义 提供药物相关学科的全景图，概要了解药学各学科的历史、范畴、基本概念、研究领域、研究方法、主要成就和尚未解决的问题； 把握方向,为后续专业课学习作到心中有数； 明白药学的责任、任务与社会意义，培养职业的使命感，受到科学与人文素质的教育。 课时分配 章节 内容 课时数 第一章 绪论 2 第六章 药剂学 4 第五章 药理学 4 第三章 中药与天然药物 4 第二章 药物化学 4 第四章 生物技术、生物工程与生物制药 8 第七章