2011新版GMP解读第六章.docVIP

药品生产质量管理规范（2010版） 《物料与产品》培训讲义 主讲：王之远 山东凤凰制药股份有限公司 二00一二年一月一日 第六章 物料与产品 《物料与产品》修订的目的 《物料与产品》主要的内容 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。 企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。 原则 原辅料 中间产品和待包装产品 包装材料 成品 特殊管理的物料和产品 其他 第六章 物料与产品 《物料与产品》与98版相比的主要变化 管理范围扩大：有原来的原辅料、包装材料管理扩大包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等。 根据物料管理流程，细化物料接收、称量、取样、称量、发放等 关键物料 控制环节的管理要求。 根据制药物料管理实际现状，增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料标示内容的具体要求。 附学习要求：1、学习《规范》要字斟句酌，不要咬文嚼字； 2、要用系统的眼光看规范，不要简单对号； 3、不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。 第六章 物料与产品 第一节原则 条款内容 条款解读 第102条 　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。　　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。　　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。　　物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。　　物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。　　每次接收均应当有记录，内容包括：　　（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；　　（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；　　（三）接收日期；　　（四）供应商和生产商（如不同）的名称；　　（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；　　（六）接收总量和包装容器数量；　　（七）接收后企业指定的批号或流水号；　　（八）有关说明（如包装状况）。物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。　　使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。第二节原辅料应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。第二节原辅料一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业 内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。第二节原辅料原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。第二节原辅料应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。第二节原辅料用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识第三节中间产品和待包装产品中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。第三节中间产品和待包装产品　中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：　　（一）产品名称和企业内部的产品代码；　　（二）产品批号；　　（三）数量或重量（如毛重、净重等）；　　（四）生产工序（必要时）；　　（五）产品质量状态（必要时，