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我国临床用药参考资料中问题 　　摘 要 我国临床用药参考资料主要为药品说明书、参考书和论文。但药品说明书存在信息缺失，其与参考书存在适应证标注矛盾、用药剂量矛盾、药物相互作用矛盾和论文结论可信度低等问题，需引起重视。本文对我国临床用药主要参考资料中的部分问题作简单介绍。 　　关键词 临床用药 药品说明书 参考书 论文 　　中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2014）01-0038-03 　　药物是防治疾病的主要工具，其使用方法主要来自于药品说明书、参考书及论文等参考资料。所以，在要求临床合理用药的同时，首先要确保这些用药参考资料的准确、可靠，否则就可能贻误疾病治疗，出现用药不良事件，甚至产生“一误便隔生死”的严重后果。由于目前我国临床用药参考资料普遍存在问题，且多具隐匿性，因此必然会给临床用药安全带来担忧。如能早日发现并修正这些问题，将多方获益。本文列举我国三大临床用药参考资料（药品说明书、参考书及论文）中存在的部分问题，为我国临床用药安全提供警示。 　　1 药品说明书信息缺失 　　药品说明书是具有法律效力的药品使用说明文件，是临床药物治疗过程中最常用的参考资料。但与进口药品说明书相比，我国药品说明书仍普遍存在内容简单、信息缺失等现象，相关内容常常以“适量”、“酌减”、“尚不明确”或“未进行该项试验且无可参考文献”等不确定用语敷衍了事。如对100份心血管药品说明书统计发现：国产药品说明书各项内容均不如合资与进口药品说明书全面、具体，在儿童、老人、孕妇与哺乳期妇女等特殊人群用药标注率方面，国产药品说明书仅分别为31.4%、74.3%和91.4%，而合资与进口药品说明书却高达86.7%、93.3%和100.0%[1]。另一份统计数据则显示：在1 910份药品说明书中，国产药品说明书的“缺项”比例明显高于合资与进口药品说明书，而且中成药说明书的“缺项”比例远高于化学药品说明书[2]。这种现象无疑给临床用药带来了困难。看来，正如有的医生说“如果用最严格的标准来看，目前中国绝大部分药品说明书都不合格[3]”，这并不为过。 　　2 药品说明书与参考书的矛盾 　　2.1 适应???标注矛盾 　　阿魏酸钠片说明书标注的适应证均为“用于缺血性心脑血管病的辅助治疗”，这是国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）下发的《关于修订阿魏酸钠制剂说明书的通知》（国食药监注[2005]326号）中的明确规定，而《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）（2010版）》（以下简称CNF）标注的适应证却是“用于动脉粥样硬化、冠心病、脑血管病、肾小球疾病、肺动脉高压、糖尿病性血管病变、脉管炎等血管性病症的辅助治疗，亦可用于偏头痛、血管性头痛[4]”。两者差异明显，形成对立。由于我国药品说明书由国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）审核批准，是法定的用药依据，而CNF则由原卫生部组织制定，并要求贯彻执行[5]。面对强势的双方，临床用药是执行CFDA版的适应证还是执行CNF版的适应证或两者兼顾，尚没有明确的答案。鉴于药品适应证是否符合国家规定是判断药品真假的依据之一[6]，因此临床用药还是应按药品说明书所标注的适应证为准。 　　头孢哌酮/舒巴坦能否用于脑膜炎治疗，标注各异。药品说明书和CNF均标注可用于脑膜炎治疗，但《中华人民共和国药典临床用药须知（化学药和生物制品卷）》（以下简称《临床用药须知》）和《实用抗感染治疗学》等专业参考书均未标注[7-10]，原因是头孢哌酮的血脑屏障通透性差，不适用于细菌性脑膜炎的治疗，这与国外专业参考书的观点相一致[11]。 　　2.2 用药剂量矛盾 　　相比药品说明书的信息缺失，错误的用药剂量标注更令人担忧。如西南药业股份有限公司、上海信谊药厂有限公司的地高辛片说明书（均为2010年版）和成都第一制药有限公司、赛诺菲（杭州）制药有限公司的地高辛片说明书（均为2011年版）都标注：在解救地高辛中毒反应时，如情况不紧急可口服苯妥英钠片，一次0.1 mg，一日3～4次。由于苯妥英钠片的规格为50 mg和100 mg，如何分取0.1 mg，没有专业人员和专业工具，肯定难以实现，这似乎又是一起明显的用药错误。经查阅相关资料，在解救地高辛中毒反应时，如情况不紧急确实可以口服苯妥英钠片，但用量为一次0.1 g，一日3～4次[7]144， [8]207。两者剂量竟然相差1 000倍，很可能0.1 mg是印刷错误，单位多了个m。 　　2.3 药物相互作用矛盾 　　甲硝唑为临床常用抗厌氧菌药物，但对甲硝唑与西咪替丁的药物相互作用结果却存在对立双方。如上海长征富民金山制药有限公司的甲硝唑氯化钠注射液说明书（2010年版）中标注：西咪替丁抑制肝微粒体酶活性，可减缓甲硝唑在肝内的代谢及排泄