138PGQ安全药理学小鼠试验方案2008025.docVIP

实 验 方 案 试 验 研 究 号：2008025 研究专题的名称：PGQ安全性药理(小鼠)试验 实验方案的审查 、批准 专题负责人 签名 年 月 日 起草 QAU 负责人 　签名 年 月 日 审查 机构负责人 签名 年 月 日 批准 委托单位人 签名 年 月 日 认可 吉林天药科技药物安全评价有限公司 长春高新技术开发区茂祥街509号 1 研究专题的名称或代号及研究目的 1.1 研究专题的名称：PGQ安全性药理(小鼠)试验 1.2 试验研究号：2008025 1.3 研究目的 观察PGQ主要药效学以外的广泛药理作用，全面了解该新药对机体各方面（特别是神经系统生理功能）的影响，发现其有意义的作用或潜在的影响，以便合理的用药，提高疗效，或发现可能发生的副作用，及其潜在的危害，从而避免不良反应的发生。 2 非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址 2.1 非临床安全性评价研究机构 名称：吉林天药科技药物安全评价有限公司 地址：长春高新技术开发区茂祥街509号 邮编：130012 电话：04312.2 委托单位名称 名称：吉林大学再生医学科学研究所 地址：吉林省长春市新民大街126号 邮编：130021 电话：04313 专题负责人和参加试验的工作人员姓名 3.1 专题负责人：王 岩 3.2 给药及指标记录观察负责人：林丽 参加人员：郭长松 3.3 动物饲养管理及检疫负责人：吴佳莉 参加人员：辛静 3.4 供试品保管负责人：任冬雪 3.5 资料保管负责人：国秀君 4 供试品及对照品的名称、代号、批号、有关理化性质及生物特性 4.1 供试品 名称：PGQ 批号：071028 性状：本品为无色液体 纯度及含量：＞98.5% 接收供试品时间：供试品资料于2008年7月1日接收； 样品于2008年7月1日接收 稳定性：稳定 保管注意事项：密封保存 提供单位：吉林大学再生医学科学研究所 保管场所：吉林天药科技药物安全评价有限公司供试品室 剩余供试品处理方法：留样后剩余供试品返回委托单位 4.2 对照品（溶剂） 溶剂对照品名称：1，2-丙二醇和生理盐水。 4.3 供试品配制 用生理盐水稀释成备试验用。 [SOP编号及名称] SOP-TYKJ-GSP-004-01（供试品配制） 5 实验系统及选择理由 根据国家食品药品监督管理局，国食药监注[2005]106号《化学药物一般药理学研究技术指导原则》本试验选择ICR小鼠。因为该品系遗传性状稳定，对被试供试品敏感，国内外多沿用这种实验系统，也有利于与其它试验的结果进行比较。 6 实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级 种系：ICR小鼠 等级：清洁级 性别：♀80只、♂80只 要求购入数量：160只 要求购入时体重范围：18-20g 使用数量：144只 供给源：吉林大学基础医学院实验动物中心 7 动物分组与识别 7.1 分组方法：雌、雄动物分别按体重蛇行分组。 组 数：包含三个试验（对小鼠自主活动的影响、对小鼠协调运动的影响、对小鼠阈下剂量戊巴比妥钠入睡率的影响），每个试验设4组（对照组及供试品低、中、高剂量组），共分12组，每组动物雌6只，雄6只。 各组动物数：见下表 组 别 动物数（只） ♂ ♀ 组 PGQ自主活动2组 PGQ自主活动3组 PGQ自主活动4组 PGQ协调运动1组 PGQ协调运动2组 PGQ协调运动3组 PGQ协调运动4组 PGQ阈下剂量1组 PGQ阈下剂量2组 PGQ阈下剂量3组 PGQ阈下剂量4组 合计 72 72 7.2 识别方法 检疫与驯化期：采用尾部标记动物编号。 正式试验：采用皮毛标记编号，并在笼具上标明试验研究号、组别、性别及笼号。房间门上标明试验研究号、专题负责人、试验人员、饲养人员及试验起止时间。 [使用SOP编号及名称] SOP-TYKJ-AQX-006-01（YSL-A多功能小鼠自主活动记录仪） SOP-TYKJ-AQX-007-01(XZC-4B型转棒式疲劳仪) SOP-TYKJ-YBD-012-02（实验动物（大、小鼠）的识别方法） SOP-TYKJ-YBD-014-02（实验动物（大、小鼠）分组） 8 动物检疫与驯化 动物购入后，首先进行预分笼，给一个临时预分号并测定购入日体重。从购入日算作第1天，检疫与驯化期共为2天。期间对外观、一般状态进行观察，待稳定后试验。 [使用SOP编号及名称] SOP-