新办医疗器械经营企业许可证申请材料审查单5637.doc

附件3-1： 新办《医疗器械经营企业许可证》申请材料审查单 拟办企业名称： 审查内容 审查结果 1、开办申请报告 符合要求 ；不符合要求 2、医疗器械经营企业许可证申请表 符合要求 不符合要求 3、企业名称预先核准通知书或《营业执照》副本复印件，《药品经营许可证》副本复印件 符合要求 ；不符合要求 4、分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》副本复印件 符合要求 ；不符合要求 5、企业法定代表人、负责人身份证复印件，企业股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议、人事任免文件复印件 符合要求 ；不符合要求 6、企业组织机构与岗位职能框架图、质量管理框架图； 符合要求 ；不符合要求 7、相关质量管理人员的任命（或聘用协议）文件、身份证、学历和技术职称证明复印件及个人简历； 符合要求 ；不符合要求 8、注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图； 符合要求 ；不符合要求 9、经营场所布局平面图 符合要求 ；不符合要求 10、仓库总平面图，各仓库布局平面图。 符合要求 ；不符合要求 11、注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件 符合要求 ；不符合要求 12、企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单 符合要求 ；不符合要求 13、与拟经营的医疗器械产品相适应的技术培训、售后服务能力或者约定由第三方提供技术支持的有关证明 符合要求 ；不符合要求 14、企业自查报告和自查打分表 符合要求 ；不符合要求 15、法律、法规、规章规定的其它相关材料； 符合要求 ；不符合要求 16、申请材料真实性的自我保证声明 符合要求 ；不符合要求 审查人意见： 签名： 年 月 日 部门领导意见： 签名： 年 月 日 分管领导意见： 签名： 年 月 日 4