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第十三部分??? 附??? 则 药品直调，是指企业将购进的药品从供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的过程。 计算机信息化管理，是指企业在网络环境下，利用计算机技术，对药品购进、储存、销售等经营环节及其质量管理实施控制，并在控制过程中通过对各种信息的处理达到企业资源和管理优化的一种能力。 第十三部分??? 附??? 则 药品拼箱，是指发货时将不同零货或拆零药品集中拼装至同一包装箱内，并对拼装箱和药品明确标识。 零货，是指拆除外包装销售的药品。 质量保证协议，是指供需双方为保证药品及服务质量签订的双方均需遵守的一种合同约定。 第十三部分??? 附??? 则 委托验收，是指药品直调时，企业委托购货单位对药品实施验收并将验收记录反馈给企业的过程。 质量状态，是指药品在库时的质量状况，分为合格、待确定（待验、退货、疑似质量问题未确定）、不合格三种状态。 拆零，是指将最小销售单元拆开以便于销售。 第十三部分??? 附??? 则 养护档案，是指企业记录药品养护信息的档案资料，其内容包括温湿度监测和调控记录、检查中有问题药品的记录以及对养护工作情况的定期汇总和分析等。 最小销售单元，是指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品。 第十三部分??? 附??? 则 药品委托配送，是指药品经营企业将其购进的药品委托其他药品批发企业或物流企业进行储存、配送、运输的行为。 处方调配，是指零售企业销售药品时，处方经审核、调剂和核对的过程。 第十三部分??? 附??? 则 正名正字，正名是指国家药品标准中收载的中药材和中药饮片名称；国家药品标准中未收载的，为地方药品标准中收载的名称。正字是指按《中华人民共和国通用语言文字法》确定的规范汉字使用的规范字体。 第十三部分??? 附??? 则 批发企业：本规范中药品批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的不具有企业法人资格的药品批发企业。 谢谢大家! 第七部分 销售与售后服务 *5001:企业应依据有关法律法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。 修订稿：明确要求质量管理机构应对合格购货单位建立合法性审核的计算机信息数据库，并按期审核、更新有关内容。 存在问题：不对客户进行合法资格的审核，打着正规医疗机构的名义把药品卖给个人和游医。 第七部分 销售与售后服务 5101 　　企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 5201 　　企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。  第七部分 销售与售后服务 *5301 　　企业销售人员应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 存在问题： 票、帐、货不符 第七部分 销售与售后服务 *5302:企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位,销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。 存在问题： 记录保存时限问题 第七部分 销售与售后服务 5401 　　因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。 5501 　　药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。 修订稿：对药品营销宣传的具体内容做出规定。 第七部分 销售与售后服务 　5601 　　对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 *5701 　　企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追加药品和做好记录。 第七部分 销售与售后服务 存在问题： 企业对售后工作开展不到位，有的企业售后工作未开展。 有的开展了做的也不是很好。 第七部分 销售与售后服务 5702 企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况,应按规定上报有关部门 药品不良反应:主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 存在问题：不良反应情况反馈不及时。 第八部分 出库与运输 （修订稿为两节） 第八部分 出库与运输 条款： GSP 7条 实施细则 3条 检查项目： 10项 严重缺陷项目*2项 一般缺陷项目8项 第八部分 出库与运输 4301 　药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。 4302 　　企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理： 1、药品包装内有异常响动和液体渗漏； 2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象