VA SB-002-03 工艺用水系统验证方案.docVIP

海 南 林 恒 制 药 有 限 公 司 验 证 方 案 二00七年一月八日 目 录 1.验证方案的审批------------------------------------02 2.验证的组织和实施----------------------------------03 3.验证实施计划--------------------------------------03 4.制备过程简介--------------------------------------04 5.工艺用水制取流程图--------------------------------04 6.主要制取设备设施简介------------------------------06 7.验证的目的-------——————---------------------07 8.验证涉及文件--------------------------------------07 9.验证的判断标准------------------------------------07 9.1安装确认判断标准-------------------------------07 9.2运行确认判断标准-------------------------------08 9.3性能确认判断标准-------------------------------08 10.验证实施步骤-------------------------------------09 10.1安装确认(IQ)----------------------------------09 10.2运行确认(OQ)----------------------------------10 10.3性能确认(PQ)----------------------------------10 11.验证评价-----------------------------------------11 验证方案的审批 1.1验证方案的名称和文件编码 验证方案名称 文件编码 工艺用水系统验证 VA SB-002-03 1.2验证方案起草 部 门 姓 名 职 务 日　期 生产部 1.3验证方案审核 部 门 姓 名 职 务 意 见 日　期 生产部 工程部 质量部 1.4验证方案的批准 姓 名 职 务 意 见 日　期 2.验证的组织和实施 2.1各部门的职责 2.1.1质量部 （1）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 （2）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。 （3）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 （4）验证方案及实施计划的归档工作。 （5）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。 （6）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。 2.1.2生产部 （1）负责对验证方案的起草，审核工作。 （2）组织生产车间按照验证计划进行实施。 （3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。 （4）验证实施过程中资料和数据进行汇总。 2.1.3工程部 （1）验证方案的审核。 （2）保证生产设备的正常运行和操作过程中动力设备的正常运行。 2.2验证小组的建立 （1）组 长： 宋少华 （2）副组长： 陈佑富、王弗源、林王山 （3）组 员： 陈奇志、陈桂霞、姚海燕、王永辉、林静、郑祥雄 3.验证实施计划 实施时间：2007年1月15日—2005年2月5日 序号 工作内容 负责部门 完成时间 1 验证方案起草、审核 生产部 2007年1月8日 2 验证方案审核定稿 质量部 2007年1月10日 3 验证人员培训 生产部 2007年1月11日 4 设备设施的检查工作 工程部 2007年1月12日 5 验证前准备工作确认 质量部 2007年1月12日 4.制备过程简介 制水系统是连续作业，每一单元均有其设计要求。每个单元的功能均在系统中起着 十分重要的作用，它们的功能应匹配，前一单元保护后一单元，最后方能获得达标的制 药用水。 4.1水的预处理单元：该单元是纯化水系统的组成部分，主要是原水（自来水）经介质过滤器除去原水中的悬浮物体、有机物、微生物及更小的不溶性微粒等并降低浊度，为纯化水系统提供清净的合格水源（即饮用水）。 4.2蒸馏单元：该单元是对饮用水进一步纯化处理，以控制酸碱度、无机物、有机物、重金属及微生物的过程。以饮用水为水源，经蒸馏水器蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水。 4.3水是药品生产中广为使用的一种原料或作清洁设备、器具用，在配方中有所使