GMP知识培训(人员、厂房、设施等)内容摘要.docVIP

GMP知识培训内容摘要(一) GMP是“药品生产质量管理规范”英文的简称。 我国的GMP是根据“中华人民共和国药品管理法”的规定而制订。 GMP的基本概念 GMP的性质 GMP是药品生产和质量管理的基本准则。GMP体现了对药品生产全过程的控制要求。我国药品管理法对于药品生产企业实施GMP的要求是强制性的法律法规。药品管理法规定药品生产企业如在生产过程中不执行GMP则作为假药处罚。 推行GMP的目的 使药品的质量达到安全、有效、均一。 GMP的控制要求 一是控制内在原因：人员素质，生产过程，检验监控等。 二是控制外在原因：生产环境，厂房设施、设备，原料质量等。 推行GMP的基本目标 一是将人为差错减少到最低程度。二是防止一切污染和交叉污染。三是建立一个完善的质量保证体系。 我国GMP的适用范围 药品制剂的全过程，原料药生产中影响成品的关键工序即精烘包工序。ICHQ7A原料药GMP指南中规定从起始原料开始即要导入GMP管理要求。 GMP对机构与人员的要求 1、GMP对机构的要求 药品生产企业应建立生产和质量管理部门，质量管理部门应独立受企业负责人直接领导的机构。 我国GMP规定质管部门应设专职质监员，车间，仓储等部门可设专职或兼职质监员。 2、GMP对人员素质的要求 药品生产企业应配备与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 对生产和质量管理负责人的素质要求：具有药学或相关专业大专以上学历，具有生产和质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。生产和质量管理负责人不得互相兼任。 GMP对原料药生产操作工人的素质要求：从事原料药生产的人员应有生产特定操作的有关知识。有关知识一般来说包括化学合成、发酵、精制、化工设备的操作、洁净操作、微生物、卫生学等相关的知识。这些知识可通过培训来达到具有这些相关知识的要求。并在生产过程中积累实际操作技能的知识和经验。 GMP对药品检验人员的素质要求：药品检验人员应具有检验方面专业技术的基础理论知识和实际操作技能。因此药品检验人员必须通过培训后上岗，培训可以由药检部门或企业进行培训，经考核合格后发给上岗证。 GMP对厂房、设施的要求 GMP对生产环境的要求 GMP对生产环境的总体要求：整洁。具体要求为厂区地面、路面及运输应不对生产造成污染，尽量减少露土面积。生产、行政、生活应分开，不得互相妨害。 GMP对厂房的要求 同一厂房的生产操作和相邻厂房之间的操作应不相互妨碍。 厂房应有防止昆虫及小动物进入的有效措施。 QC检验室应与生产区分开。 厂区、车间内人流及物流应分开设置。 GMP对设施的要求 GMP对洁净厂房的要求：我国GMP对洁净厂房分为四级：100级、10000级、100000级、300000级。国外GMP对洁净厂房也分为四级：Class1 100级、Class2 10000级、Class3动态100000级、Class4静态100000级。 洁净厂房的内表面应平整光滑、无裂缝、按口严密、无颗粒物脱落，耐清洗和消毒。洁净厂房内墙壁与地面交界处应成弧形，以减少灰尘和便于清洁。洁净厂房内安装的管道。灯具及公用设施应易于清洁。主要工作室照度达到300LX。并应有应急照明设施。进入洁净区的空气应净化，有有机溶剂气体或粉尘产生的房间应保持相对负压，并有压差装置。洁净区对外部环境的压差应＞10pa。洁净区的温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45%～65%。 药品生产的洁净厂房以控制微生物和尘料为目标。100000级洁净厂房尘粒控制为：≥5ｕm 3500000粒/m ,微生物控制：浮游菌500个/m3，沉降菌10个/皿 。 GMP对洁净厂房规定尘粒及微生物数要定期监测，一般情况下每季监测尘粒数，一个月监测沉降菌，监测记录应归档保存。在静态检测条件下要符合洁净级别的要求。药监部门还规定每年由药检所对洁净厂房检测一次，应符合标准。 洁净厂房应人、物流分开，废弃物应有独立的通道等。 GMP对设备的要求 GMP对设备的总体要求是设备的设计选型、安装应符合生产工艺要求，应易于清洗、消毒、操作和维修保养。 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、消毒和耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品。 在洁净区内设备的保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性的物质脱落。 药品生产过程中严禁使用易碎、易脱屑、易长霉的工器具。使用筛网的设备应有防止因筛网断裂而造成污染的措施，如果设备要使用润滑剂，润滑剂不得对药品或容器造成污染，润滑剂的使用一般选用药用或食用级的材料。 纯化水设备在制水过程中制备、储存和分配要防止微生物的滋生和污染，因此此类设备的材质一般应选用316L不锈钢材质或其他无毒、耐腐蚀的材料。 使用的设备应有明显的状态标识，设备的状态标识包括设备完