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浅谈实验室质量管理体系内部审核 　　 　　 摘　要：本文阐述了实验室内部审核（以下简称“内审”）的目的、依据、基本要求及审核过程。分析了其在实验室管理体系中的重要作用。就内审的具体实施提出了较为可行的方法，对实验室内审工作的建设具有一定的指导意义。 　　 　　 关键词：实验室　管理体系　内部审核 　　内审是实验室管理体系的重要组成部分，是实验室自身对管理体系进行的自我诊断、自我完善的过程。在《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS － CL01: 2006( ISO/IEC 17025: 2005)4.14条款中明确要求，实验室应根据预定的日程表和程序，定期对其活动进行内审。通过内审检查管理体系实施的效果，对照组织的质量手册及相关文件中的要求，及时发现存在的不符合情况和潜在的问题，采取正确的纠正预防措施，使管理体系持续有效运行。 　　一、实验室进行内部审核的目的 　　实验室进行内???审核的目的是确保质量管理体系运行的符合性、有效性。及时发现问题，采取纠正、预防措施，保持体系有效运行和实施，提高实验室满足要求的能力，争强顾客满意度；并为第二方和第三方审核做准备。通过评价质量体系、实现质量目标的有效性，识别质量管理体系潜在的改进机会。同时作为实验室自我合格声明的基础，是试验室实施的一种自我评价、自我改善、自我改进的系统活动。 　　二、实验室进行内部审核的依据 　　实验室进行内审的依据是《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS － CL01: 2006( ISO/IEC 17025: 2005)、《实验室资质认定评审准则》；《质量手册》、《程序文件》、实验室其他相关文件。 　　三、实验室进行内部审核的基本要求 　　1.根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制订内审年度计划并经最高管理层批准，当发现重大质量问题时，或最高管理层认为需要时，可临时组织附加审核。实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。内部审核的周期通常为一年。 　　2.审核人员应由经过培训并获得内审员资格证的人员执行，并经组织管理者专门授权，审核人员应独立于被审核的活动，保持相对独立性/公正性，审核人员的数量、素质应能满足内审需要。 　　3.内审实施的重点是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目标的程度，确认质量改进(包括纠正和预防)的机会和措施。 　　4.内审的结果按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。 　　5.审核工作用的所有文件(包括程序、标准、记录、报告、表格)齐全、适用，格式规范化，保管档案化。 　　6.对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。 　　四、实验室内部审核的过程 　　1.按照内审程序文件的规定，每年年初，质量负责人要组织质量管理部门及有关人员策划并编制“年度审核计划”，准备审核工作文件、资料等内容。选派具有资质的审核人员成立审核组，委任内审组长，调配内审员，对质量体系审核的范围、内容、时间、审核员的分组以及审核依据等做出详细安排。审核计划经领导批准后及时发放、通知到管理体系要素所涉及到的所有科室及各职能部门。同时审核组要根据计划安排，按照编制要求提前编制检查表，准备现场审核记录清单，为审核活动的顺利开展做好准备。 　　2.开好三个“会议”: 主要是指首次会议、审核组成员会议和末次会议。这三个会议对于审核组与受审部门之间的沟通和交流，审核信息的及时反馈，以及对审核过程的控制均起着十分重要的作用。⑴首次会议主要说明审核目的和范围，传达审核计划，强调审核原则，对审核实施情况进行安排部署。⑵审核组成员会议，是在现场审核结束后，内审组召开的内部会议，主要是对审核结果进行归纳、分析、协调相关问题，审核不符合项报告，评价质量体系运行的有效性和充分性。⑶末次会议主要是通报审核结论，报告不符合项，重申审核，重点是对不符合项提出纠正措施和要求。 　　3.做好现场审核。现场审核是整个审核工作中最为关键环节，是整个内审工作的灵魂，现场审核获取的客观证据和相关信息，将是评价质量体系运行有效性和充分性的重要依据。现场审核中，内审员要严格按照《评审准则》的要求，正确掌握并运用好审核的技巧和策略，把握好切入点，选择好审核的路径，运用好审核方法，发挥好专业判断。内审员可根据现场检查表的设计要求和本实验室的特点、组织构架等实际情况，合理安排检查路径，力求覆盖整个体系。在审核方法上，一般采取文件评审和“抽样”检查两种方式。抽样中应尽可能抽取其具有代表性的“样本”，对样本的现场调查，一般包括“听、