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应用冷链风险管控技术对医药生物制品安全保障作用研究 　　[摘要]本文介绍上海某冷链科技公司开发的“冷链资源管理系统”，以及该系统在生物医药公司冷链系统中的应用，说明冷链风险管控技术对医药生物制品安全保障的重要作用。 　　[关键词]冷链；医药；生物；安全 　　[中图分类号]F274[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2013）22-0064-02 　　1前言 　　随着国家经济的发展和人民生活水平的提高，怎样切实地保证生物制品在仓储过程和流通过程中的冷链安全，已经成为整个医药行业保证生物制品安全的头等大事，更是保证每一位公民生命安全的关键环节。近年来，随着《疫苗流通和预防接种管理条例》、新版《药品经营质量管理规范（征求意见稿）》等条例的陆续出台，通过系统化的最新冷链管理理念保障生物制品及对温度敏感药品的全程无缝冷链安全已经成为相关企事业单位的重要工作之一。特别是，2011年5月，国家商务部在《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015）》（简称“十二五规划”）中再次强调了应用先进冷链技术提高医药行业现代物流能力的任务要求。药品经营企业对流通过程中药品实现冷链管理的信息化，是确保人民用药安全、提供企业质量管理依据、指导企业物流管理流程、提高企业服务水平、增强企业竞争力的有效手段。 　　2冷链资源管理系统的概念 　　“冷链系统管理”理念是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施及设备，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内，是以保证对温度敏感的药品品质为目的，以保持低温环境为核心要求的全程冷链过程管理。其中，全程冷链涉及3种基本类型环节，分别为仓储冷链环节、车载冷链环节和小批零冷链环节。 　　冷链资源管理系统（Cold-chain Resource Planning，简称C2RP系统），是指建立在物联网技术、制冷技术和供应链管理技术基础上，基于 “冷链系统管理”理念，以保障冷链商品在全程无缝流通各环节的冷链安全为目的，为企业质量管理、仓储管理和物流管理等部门的决策层和员工，以及终端消费者提供决策、运营和信息追溯的新一代集成化管理信息系??。该系统包括：仓储冷链监管系统、车载冷链监管系统、小批零冷链监管系统。 　　3冷链资源管理系统的应用及意义 　　3.1冷链资源管理系统的应用目的 　　冷链资源管理系统可以提升企业冷链安全管理的水平；增强企业冷链安全管理的可操作性；弥补企业冷链安全管理的风险点控制；构建企业冷链安全管理的目标标准；完善与国内外冷链体系对接的安全要求；增强对终端客户冷链专业服务的能力；预备与终端客户冷链网络无缝对接的前瞻性。 　　3.2冷链资源管理系统的应用内容 　　3.2.1冷链环境温度场验证及安全评估 　　通过应用计算流体力学的三维数值模拟技术，全面模拟和反映冷链环境在不同外界环境和工况下冷链环境（仓储设施、冷藏车和保温箱等）温度场的实际分布状况，充分了解整个冷链系统运行“场效应”的结果，如掌握库区的风险点实际区域（极高温度风险点、极低温度风险点和最大不均匀度风险点），以及安全库存温度区域的位置及范围，以便于企业对冷藏设备的评估和温度场的分析管理。“冷链环境温度场验证及安全评估” 为保障冷链在日常安全的状况下运行提供指导。 　　3.2.2冷链资源管理系统的应用 　　（1） 仓储冷链监管系统。“仓储冷链监管系统”适用于医药公司的冷库、阴凉库、冰箱等固定式仓储冷链设备的管理。此系统包括：本地数据基站、温湿度监管单元、冷设备监管单元、仓储设施监管单元、电力监管单元、本地和远程报警系统单元、后备电源系统等单元。 　　此系统实现如下功能：对现场温湿度的实时监管；对制冷机组故障（包括：高压保护、低压保护、排气温度保护或油压等）进行监管控制；对冷凝器设备运行状态进行预警监控管理；对冷风机除霜状态进行预警监控管理；对并联机组监控，机组的吸气压力保护预警、机组低液位预警、机组缺相预警等监控点进行预警；发电机组故障报警，发电机组出现故障或不能提供输出电压时提供预警信息；现场停电预警，整个仓储系统现场电力供应情况系统提供停电预警。 　　（2） 车载冷链监管系统。“车载冷链监管系统”适用于医药公司移动类冷藏车、物流配送车等移动式冷链设备的管理。此系统包括：数据监控单元、车载数据终端、车载显示终端、车载电源单元等单元。 　　此系统实现如下功能：车厢中不同位置安装温湿度探头，当温湿度超预警限或报警限时，发生预警和报警管理；可根据运输药品的需求选择预报警档位；实时报警和远程自动拨号报警；实时数据显示；历史数据记录（含监测数据和报警数据）；系统中所有监测项目均可以根据需要设置参数（通过软件平台）；可以用通过网页查看形式实现远程监控。 　　（3）