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浅析医院制剂现状与发展趋势 　　摘要：新医改体制下的医院制剂处于飞速发展阶段，政府相关部门对药品生产和使用也有越来越大的监管力度，更需要我们明确医院制剂生产、应用及管理现状及其与临床的关系，正视医院制剂正面临的新挑战，注重医院制剂的改革创新，在积极开发新型制剂的同时，坚定不移走控制规模、保证质量、不断创新、特色鲜明的路线，将医院制剂对临床的作用发挥到最大。 　　关键词：医院制剂；现状；发展趋势 　　医院制剂是指为满足临床用药方便性和调节药品市场供应问题的特殊物品，其品种繁多、用量较低、规格特殊、专业性强、使用周期短、自配自用的特点，因而无法让药厂代替生产和管理[1]。医院制剂以其独特的优势为临床诊疗工作作出了巨大贡献，但新时期的医院制剂也面临新的考验。 　　1医院制剂现状分析 　　1.1生产使用效益低下 很多医院制剂产量都比较低，制剂大多生产工序繁琐，要管理和检测生产中的原材料、半成品、包装材料、留样品种及成品，还要根据生产需求及成本预算管理工人数量和生产工时；生产中所用人员很多是中级和高级药师，这些事业单位编制人员的人力成本相对较高，生产成本也就随之上浮，而医院制剂的使用又没有过多规律，管理难度大，总体利润较小，一些医院甚至在医院制剂方面入不敷出、连年亏损，如此一来，医院就只能被迫减少对医院制剂的投入资金，硬件设施的限制又会进一步影响医院制剂的生产和使用[2]。 　　1.2质量把关不够 在原材料、包装材料管理方面，很多医院都存在不同程度质量问题，尽管医院对每一批的原材料、包装材料例行了检测，但并不是%都要检测，多为筛检或查验厂家质量报告单就省略了材料检验环节[3]。 　　多数医院制剂采用手工生产及半自动生产模式，实际生产条件与《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）标准相关要求存在一定差距[4]，或工艺简单，或包装粗糙、设备落后，部分工艺没有经过系统的稳定性试验、关键性数据检测，难以保证稳定的制剂质量[5]。 　　一些医院制剂没有达到《中国药典》的标准，很多医院都是以自制简单标准管理制剂的生产和检验工作，尤其是很多中药制剂，仅仅通过简单限度、pH值、薄层鉴别等管理[6]。 　　1.3国内政策法规要求越来越高 在我国药品相关法律法规、监督机制逐渐完善的时代背景下，医院制剂生产管理要求不断提高，这要求医院制剂管理工作要严格根据管理规范开展，新药审批要求也明显提升，新的要求和规定让医院制剂面临了严峻挑战，甚至很多医院制剂陆续停产[7]。相关法律法规的完善本是促进医院制剂更好、更快发展的好事，但由于医院制剂生产管理与相关法律法规的完善之间有千丝万缕的联系，目前看来，确实让医院制剂的生产管理工作遇到了瓶颈[8]。 　　1.4人员素质不高 很多医院制剂人员并非专业的药学人员，没有掌握相应法律知识及专业知识、技术，工作中难以通过与外界的积极交流学习知识、强化技能，实际配置工作与配置规程及要求不相符，常常不按照岗位SOP完成日常工作，因而容易发生交叉污染等意外。另外，由于一些制剂工作人员没有经过系统的专业培训、没有正确的工作认识，制剂工作所投入使用的设备多没有验证方案，制约了制剂工作的发展、埋下了隐患。 　　2医院制剂发展趋势 　　2.1发展区域医院联合制剂 国家药品法律法规和监督机制对医院制剂生产及检测的高要求是阻碍医院制剂正常生产和快速发展的主要因素，而发展区域医院联合制剂正是消除国家药品法律法规及监督机制改革与现阶段医院制剂生产管理之间矛盾的有效途径[9]。考虑到多数医院制剂室都在设备、资金、人员等方面不同程度存在缺陷，可成立区域性的联合制剂中心，实现优势资源整合，集中多家医院之所长、为多家医院共同服务。制剂中心生产的合格产品可根据实际需求分销至区域内多家医院，有效解决调剂问题，同时轻松实现规模效益，达到医院制剂生产中设备资源、资金及人力资源的高度集中，实现经济效益的提升[10]。 　　需要申报新制剂的医院也可通过制剂中心完成，制剂中心在硬件设施、工艺设计及质量标准等方面都有绝对优势，因而新制剂申报工作不会受上述因素影响[11]。 　　2.2实施医院制剂分类管理 新时期的市场补充制剂、剂型改革制剂和处方制剂都需要依照实施标准化生产，医院制剂需在获得批准文号后开始生产和使用，医院制剂室也需要通过GMP认证并取得《医疗机构制剂许可证》之后再开始生产工作[12]。 　　生产消毒制剂、辅助制剂和诊断制剂的人员要接受系统专业培训和素质教育，以保障制剂生产质量。制剂室也不必对制药企业GMP相关条件作过多硬性规定，而只需要对所申报品种进行正常的市级食品药品监督管理局备案。要区别对待中药制剂申报和生产管理，政府要加大相关制剂扶持力度，医院也要积极争取地方政府的关注和帮扶，大力开发特色制剂，做好研发和市场宣传工作，促使