FDA文件清单.docVIP

FDA的药品法规和指南大部分来自于其官方网站的新药研究和评价中心（CDER），网址为：/cder/guidance/index.htm。按照我们的需要，选择如下指南： GMP 7 篇 联邦法规21条-210和211部分-美国GMP 无菌药CGMP0919 Q7A-原料药GMP 21条关于新药、抗生素、生物制品的部分 COMD1-医疗气体GMP CH9-1关于DMF内容的指导 怎样做文件-Q7A指导 FDA检查指南 16篇 FDA生物药品达标检查指南 达标指南-药物质量保证 计算机系统检查指南 生物技术检查指南 FDA制剂厂检查指南 病毒去除检查指南 冻干检查指南 高纯水检查指南 国外药厂检查 口服固体制剂检查指南 清洁验证检查指南 人药达标检查指南 实验室控制检查指南 无菌药检查指南 药品生产检查指南 药品生产检查-中试 验证2篇 工艺验证原理指南（1987） CH27-人兽药申请中的灭菌过程验证 变更控制 5篇 CGD1-蛋白药物和生物制品变更指南 CGD3-生产革新的框架和质量保证 CH3-批准后的变更-生物技术和生物合成系统 CH4-NDA和ANDA批准后变更 CH25-SUPAC-SS：放大和批准后变更 ICH——质量部分34篇 Q1A（R）-新药的稳定性试验 Q1B-新药的光学稳定性实验 Q1C-新剂型的稳定性试验 Q1D-新药稳定性试验设计的支架和基质 Q1E Q1E稳定性数据 Q1F Q1F050824 Q1f稳定性数据包装 Q1F-在气候带3、4注册申请的稳定数据包装 Q2A-分析步骤验证中的课题 Q2B-分析步骤的验证-方法学 Q3A-新药中的杂质 Q3B（R）-新产品的杂质 Q3C(M) Q3CM Q3C杂质-残余溶剂 Q3C杂质附录4一类溶剂的毒性数据 q3c杂质附录5_2类溶剂的毒性数据 q3c杂质附录6_3类溶剂的毒性数据 Q3C-杂质清单一揽表 Q5A-细胞来源产品的病毒安全性评价 Q5B-基因产品的细胞表达结构分析 Q5B-生物制品中细胞物质的起源和特征 Q5C-生物制品的稳定性试验 Q5D Q5E Q5E(升级版？） Q6A1 Q6A-新药物质的试验程序和接受标准 Q6B生物制品的检验程序和接受标准 Q7A-原料药GMP Q8pharm药品开发 Q9质量风险管理 ICH——安全性评价 15篇 S1A对药物进行啮齿类长期致癌力研究的必要性 S1B-药物的致癌性 S1C补充-致癌力的剂量研究 S1C药物致癌力研究的剂量选择 S2A药物遗传毒性研究的一些特定方面 S2B-测定遗传毒性的一组标准方法 S3A-毒性动力学 S3B-重复剂量的组织分布研究 S4A-动物实验的慢毒性试验 s5a-药物的生殖毒性 S5B-生殖毒性的补充 S6-生物药品临床前的安全评价 S7B延迟的非临床评价 S7-安全药理学研究 s8immuno毒性研究 ICH文件汇编 16篇 ich guidelines ICH：手册 iche2转移个别安全问题的电子表格 ichm4CTD一般问题和答案 m4m2普通电子文件标准 m4-药品注册CTD文件的组织 m4e模块2和模块5临床研究报告 m4q-模块2模块3问题和答案 m4q1-CTD质量问题和答案 m4s-人用药品注册CTD m4sq-CTD安全问题和回答 第6届ICH大会汇编 用电子表格形式提供法规的一般思考 ICH全球合作组 生物制品工艺改变比较（变更控制） 药效的问题和回答 八、实验室控制和质量管理