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构建实验室质量管理体系研究 　　摘要：建立完善、系统的实验室质量管理体系是满足社会对准确实验数据的质量需求，更是促进国内重要科学成果顺利产生的必然需求。本文就实验室质量管理体系构建相关问题进行了简单探讨。 　　关键词：实验室；质量管理体系；构建 　　中图分类号： F253.3 文献标识码： A 　　引言 　　近年来，随着《实验室资质认定评审准则》的颁布和国际ISO9000系列标准的引入，实验室质量管理体系的建设工作更加趋向于科学化和规范化。实验室质量管理水平的高低直接关系到实验数据的精确程度，而实验数据的准确性以及可靠性则是众多企业立足市场的根本所在。因此，探索实验室质量管理体系的构建与完善工作具有重要的现实意义。 　　一、实验室资质计量认证与审查认可的发展及社会作用 　　20余年来，我国计量认证、审查认可工作不断发展，目前，经计量认证、审查认可考核合格的产品质量检验机构的专业已涉及到国民经济各个领域。它们承担了产品质量监督检验、质量仲裁检验、商贸验货检验、药品检验、卫生防疫检验、工程质量检测、环境监测、地质勘测、节能监测和进出口等大量的检验检测任务，为政府执法部门打击假冒伪劣商品提供了有力的技术保障，为审判机关裁决因产品质量引发的案件提供了准确的技术依据，为商业贸易双方提供了公证的检验结果，为工农业生产和工程项目出据了科学、准确、可靠的检测数据。 　　从整体上讲，计量认证、审查认可工作为提高产品质量水平、全民质量意识、国家经济建设作出了不可磨灭的贡献。与此同时，计量认证和审查认可这两项技术考核工作也为政府、社会和用户所接受和认可，计量认证的CMA标志和审查认可的CAL标志已成为国内社会公认的评价检验机构的重要标志。在产品质量检验和检测等领域已将计量认证列为检验市场准入的必要条件，为我国检验检测事业发挥了巨大的作用。 　　二、建立完善本单位实验室资质认证工作 　　1、人员 　　人员素质与水平的考察对实验室是至关重要的。人员是最宝贵的资源，一个实验室的水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平，特别是对关键人员的任职资格条件应加以规定，如受教育程度、理论基础、实际工作能力（包括组织管理能力和技术能力）、工作经验等。实验室应明确规定技术主管和授权签字人的资格条件。 　　2、设施和环境条件 　　为保证抽样、检测、校准结果的准确可靠，实验室必须配置相应的设施和环境条件。根据实验室所从事检测和/校准工作的不同，对设施和环境条件的要求也有很大的差异。实验室的设施和环境条件还应满足对工作人员的健康安全防护、对环境的安全保护等的需要。设施和环境条件是直接影响报告质量的要素，属于资源配置的过程。实验室的设施和环境条件应该与所进行的工作类型相适应，不同类型的实验室有不同的要求。实验室还应具备对环境条件进行有效监测和控制的手段，这些设施和环境条件以及监控手段是保证检测工作正常开展的先决条件。 　　3、检测和校准方法 　　实验室应按照相关技术规范或标准的要求，使用合适的检测/校准方法和程序来进行检测/校准工作。不同的检测/校准有不同的方法和程序，目的是为了使不同的人员、不同的时间所进行的检测/校准过程能保持一致。检测/校准方法中首先应给出被测样（或参数）所要求的量程和允许误差（或不确定度），所用仪器设备的一般说明，检测所依据的标准/规范等，还应给出验证检测过程适宜性的检测保证技术或不确定度的分析等，如没有这样的分析，则应保证测量标准的扩展不确定度不应超过被检样品所给允差的1/3～1/10（如美国规定为1/4）。实验室还应根据项目要求，制定相应的检测校准程序，包括抽样程序、样品制备程序、样品的贮存和传递程序、检验工作程序、测量不确定度的估算指导性文件、数据分析指南等。 　　4、设备和标准物质 　　实验室应正确配备检测/校准所需要的仪器设备，包括抽样工具、样品制备和数据处理需用的仪器设备和相关软件。所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求，量程应与被测参数的技术指标相适应。实验室的设备配备率可通过资质认定申请书的检测能力分析设备表（即标准要求配备的仪器设备）与实验室设备一览表对照检查。 　　实验室应对所有仪器设备进行正常维护，建立维护保养程序，明确维护仪器项目和保养周期，定期进行维护保养并做好相应的记录，使仪器设备始终处于完好的状态。 　　5、抽样和样品处置 　　现代抽样检查方法，即统计抽样检查方法是建立在概率统计理论的基础上的。具体来说，是以“假设检验”理论作为理论依据。抽样检查所要研究的问题有三点：一是如何从批中抽取样品，即采取什么样的“抽样方式”；二是应从批中抽取多少个单位产品，即应取多大的“样本大小”；三是如何根据样本的质量数据判定批是否合格，即怎样预先规定“判定规则”。样本大小和判定规则构成一个抽样方案