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项目管理在制药企业新药研发中应用探讨 　　【摘要】制药企业的核心竞争力主要在于企业的新药研发工作。新药研发工作能否顺利进行直接影响着人民群众的生命健康，关系到对各类病情的预防、治疗的质量和进度等问题。怎样保证新药研发工作的顺利进行，成为企业管理者重视的一大问题。在制药企业新药研发过程中应用合理的项目管理体制，为新药研发项目的顺利进行提供保障。本文主要从新药研发中项目管理的应用方面进行探讨，以期对新药研发工作的顺利进行提供建议。 　　【关键词】项目管理；新药研发；应用 　　doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.11.861文章编号：1004-7484（2013）-11-7016-02新药的研发代表着制药企业的科学研发水平和生产水平，是制药企业的核心竞争力。同时新药研发工作的成功也代表着我国制药技术水平的提高。一种新药的研发成功或许能够彻底的改变一种疾病当前的治疗水平，是一项造福人类与人民生命健康息息相关的严谨的工作。制药企业在进行新药研发过程建立有效的项目管理体制为新药的研发工作保驾护航显的尤为重要。1新药研发的主要特点 　　新药的研发能力是制药企业核心竞争力的体现，也是我国医药产业不断发展的重要体现。由于各类的历史原因，我国制药企业的新药研发水平相对较低，近年来随着我国科技水平的不断提高，很多制药企业对新药研发工作开始重视起来。下面对新药研发工作的主要特点进行阐述： 　　1.1新药研发的成本高、周期长一般情况下一种新药物的研发成功需要大约10-15年的时间。新药研发的成功进行必须从最基础的化合物开始进行研究，并且不断的进行评估和检测，一直到4期临床阶段。在进行新药研发的过程中任何一个环节的失误都会对整个项目产生毁灭性的影响，所以在新药研发过程中失败率很高。一个完整的新药研发项目从前期的动物实验到后期的临床人体实验等需要耗费的成本都非常巨大。 　　1.2新药研发涉及知识面广、技术要求高新药的研发与很多学科方面的领域都有所交叉，技术难度相对较大。首先一种新药品研发需要多方面学科的医学科研人员进行配合才能顺利的进行，这个过程又包含了人员的相互协调和管理问题。于此之外，新药的研发还需要市场人员对新药存在的市场进行深入的研究后，进行各类信息的反馈。 　　1.3新药研发过程风险高、审批时间长新药研发过程中存在着很大的风险，随着研发过程的开展，后期成本的投入也越来越高。尤其是进入临床研究阶段后，投入的成本会大大提高。每一个细小环节的失败都会导致整个新药研发项目的失败，为制药企业带来巨大的损失。同时新药研发后能否得到预期的市场回报也存在一定的风险。随着医药市场的不断发展，越来越多的新药研发项目开始进行。目前我国新药的审批系统越来越完善，对新药的审批标准也变得非常严格。每个阶段的审批耗时都非常长，同时审批的成功率也有所下降。2项目管理在新药研发中的应用 　　项目管理是指项目管决策者在当前有限资源的基础上，将各环节的工作人员合理的安排在指定的项目中，对整个项目所涉及的工作进行系统的安排。制药企业怎样选择合理的项目管理思想，在新药研发过程中进行项目管理，以确保整个新药研发过程的顺利进行。具体从以下几个环节进行阐述： 　　2.1制定详细的项目计划制药企业在展开新药研发项目前，必须制定详细的项目计划。对整个新药研发项目所涉及的领域、所需要的时间以及所投入的成本进行缜密的分析。在进行项目计划的确定时可以选择将整个项目进行分解，将整个复杂的过程分解为不同方面的子任务，将每个环节的任务明晰化。 　　2.2进行严格的项目监控新药研发项目开始后，项目决策者应该特别注重新药研发过程中工作人员的管理。目前新药研发市场中，由于项目监控工作的不到位，导致各环节工作人员之间配合不默契，团队意识薄弱而导致项目延期或者项目失败的现象经常存在。因此在整个新药研发过程中必须加大对项目的监控力度，最大限度的避免因为人员这一主观因素造成的负面影响。由于新药研发过程中牵涉到的工作人员范围非常广、人员数量相对多，因此加强项目的人员管理，提高项目监控力度是项目管理工作顺利进行的基本保障。 　　2.3重视风险管理风险性大是新药研发的一项重要特点。在进行新药研发项目的项目管理时应该在新药研发项目确定初期就重视项目的风险管理。随着新药研发项目的进行，后期成本的投入会越来越多，因此在新药研发项目进行过程中一旦出现可能导致失败的因素应该立刻进行风险分析与判断。及时做出应对风险的对策，如果出现不能克服的风险，应该及时的终止整个新药研发项目，最大限度的减小对制药企业带来的损失。 　　新药研发项目进行前期，应该将存在的可行性风险降低到最低。可行性风险主要指，选择的基础化合物能否可以研发成预期的药品。这就要求在新药研发项目进行前期对选择的基础化合