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浅谈新版GMP认证中存在问题及对策 　　摘要：新版GMP的颁布和实施背景，新版GMP和98版GMP的标准比较，新版GMP认证中存在的问题及对策 　　关键词：新版GMP 药品标准 认证 　　在我国，一个政策的出台，如果与民众的生命财产安全密切相关，那么对其的酝酿必定要经历相当长的阶段和不断的革新。98版GMP实施10年来，我国药企的产品依然难以走出国门，原因就是标准远低于国际先进组织的要求，且生产质量管理理念也达不到国际先进组织的药品GMP要求。与国际先进的药品GMP相比，我国现行药品GMP在条款内容上过于原则，指导性和可操作性不强，偏重于对生产硬件的要求，软件管理方面的规定不够全面、具体，缺乏完整的质量管理体系要求。随着近期中央经济工作会议提出，为保障人民群众生命和社会稳定、提高国家声誉，要高度重视并切实抓好食品药品质量安全，建立最严格的食品药品安全标准。为贯彻落实中央经济工作会议精神，进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，维护人民群众用药安全，同时以适应国际药品GMP发展趋势的要求，新版药品GMP应运而生。下文就新版GMP认证中存在的问题进行简单分析，以期和相关专业人士进行探讨。 　　一、简析对新版GMP认证的认识 　　我国新版GMP是在2011年3月1日正式颁布实施的，它的颁布和实施标志着我国制药行业药品生产管理即将进入更为科学、系统、有效的崭新时代，具有深远的历史影响。新时代、新政策使药品生产企业面临着新的的机遇和挑战。新版GMP相较1998版GMP，在内容上作了大幅度修订，主体水平更接近世界卫生组织（WHO）的GMP标准和欧盟标准，几乎达到“与国际接轨”的程度。它的革新不仅仅是表现在对硬件方面的革新、对软件管理方面的规定也更加全面、具体、可操作性强，表现在编写条款方式、检查方式上都参照了欧盟和世界卫生组织的GMP标准。新版GMP是从我国制药行业的基本国情出发，并有效的结合了药品的生产技术水平，坚持药品生产全程质量管理和质量风险控制的科学管理理念，使其整体更具科学性、可操作性和重点指导性，同时对保证产品的质量、安全、有效发挥着重大的作用。相关人士对新版GMP的关注主要表现在新版GMP下对制药行业质量风险管理、偏差处理、纠正和预防措施（CAPA）、变更的控制等内容的关注，并且随着新版GMP在具体的实施过程中存在的问题进行了越来越深刻和广泛的探讨。并提出了加强药品质量风险的管理对我国医药行业管理水平的提高起着十分重要的作用。 　　二、新版GMP认证下无菌制品生产制造过程中存在问题及解决问题的对策 　　（1）一些企业不具备实施新版GMP的环境条件。 　　建立并保持良好的质量保证体系，应配备足够数量并具有适当资质的人员完成各项操作，所有人员应明确理解自己的职责，熟悉与之相关的GMP原则，接受包括卫生学在内的良好培训。而实际上很多企业在对新版GMP进行推广的过程中，严重的缺乏既懂专业技术又懂质量保证体系运行的管理人才，培训工作至关重要。 　　无菌制品的生产制造过程中对各级人员的要求更加严格，新版GMP推行之后，对GMP的培训是必然要经历的过程，GMP的宗旨就是“全员对全过程的参与和管理”。这一举措不仅体现了“以人为本”的管理理念，也充分体现了对人力资源的开发和利用。在具体的培训过程中应当加强各级员工对新版GMP的深刻认识，以便在正确方向的指引下生产出符合药典标准的、安全的、有效的药品。但是很多无菌制造企业在GMP认证准备阶段进行有关内容的培训过程中，对GMP职业技能的培训仍未引起企业足够的认识，在GMP培训工作开展的过程中存在着严重的缺陷。培训内容和实际操作存在着严重的不统一性，在制定培训计划时看起来井井有条，培训过程中却草草了事，相关内容的培训目的根本就达不到。此外GMP文件很多情况下只是为了应付认证检查照搬照抄的，并不符合本企业日常的生产和质量管理活动，造成文件和操作记录不一致。一流企业的打造需要一流的管理人才，只有让员工明确了各自的职责，并熟悉与之相关的无菌生产的培训，培训应结合理论和现场的指导，可以通过培养基模拟灌装实验对员工进行关键岗位操作技能的确认和考核以及微生物学的指导、监督、考核。企业负责培训的部门应该制定详细的培训计划，监督各部门严格按照培训计划展开各项目的培训，定期抽查操作人员在实际操作中与书面的标准操作规程的符合性，评估培训效果，这样企业的人员素质才会不断提高，满足药品的无菌保障和质量安全要求。 　　（2）对新版GMP认识上有一定的误区。 　　在新版GMP的推行过程中，在对老厂房进行改造和新厂房的设计中存在着一定的误区，对“生产洁净区”的理解不当，只是简单的认为厂房的改造只要完成A、B、C、D级分区即可，即完全按照洁净标准进行厂房的设置。甚至有些企业更不结合自身产品的工艺要求、