实验室资质认定申请要点总结.ppt

实验室资质认定 申请要点;;1.首次评审 对未获得计量认证（CMA）、审查认可(CAL)证书的 实验室，在建立和运行管理体系后的评审。 2.文件编写和实际运行所依据的法律文件 《实验室资质认定评审准则》 国家质量监督检验检疫总局第８６号《实验室和检查机构资质认定管理办法》 ;3.实验室资质认定的管理机构 上海市质量技术监督局认证管理处（宜山路728号， 业务受理大厅），负责申请书的接受、评审管理、发 证和后续监督管理。 具体事务由上海市计量测试学会办理（古美路 1595号宝石园23号302室），包括对申请书的审核、指派评审组、整理评审组提交的评审报告并审核后交计量处。 ;4.实验室资质认定的基本要求 4.1注册资金：无底线要求 4.2实验室面积和环境条件 以申请所开展的项目和所选择的分析方法的要求而 定。如果以现场检测为主，则室内面积主要以仪器设 备存放及便于校准开展等而定。天平室要求有空调可 以控温，有良好的照明，有避震操作台。内部环境条 件以避免交叉污染和能够规范操作为原则：有样品室、 化学试剂仓库和危险品单独存放的场所。 ;4.实验室资质认定的基本要求 4.3人员职称 技术负责人，授权签字人必须有工程师以上（含工 程师）技术职称，如果是工人编制，则有技师职称的 可认定为中级职称。授权签字人应熟悉业务，在本专 业领域从业三年以上。技术负责人和授权签字人可以 是同一人，但一般情况下授权签字人应不少于２人， 以免离职或外出而使检测报告无人签发。目前上海 要求质量负责人也必须是工程师以上（含工程师）技术职称。 ;4.实验室资质认定的基本要求 4.4人员职称 对检测人员的要求：所有单位均须使用签订固定劳 动合同，有专业技术背景的检测人员（本市或外地均 可）。如果使用退休人员也需签订合同或协议。为此， 在递交资质认定申请时，需提交劳动合同和由社保局打印的三金缴款证明。 ;4.实验室资质认定的基本要求 4.5人员培训要求 技术负责人、质量负责人、授权签字人等必须接受 过由上海市质量技术监督局委托上海市计量测试学会 组织的《实验室资质认定评审准则》培训班并取得相 应的培训证书；内审员必须接受过“内审员培训班” 并取得内审员资质证书，得到公司最高管理者的授权。 此类培训班一般是每１～２个月举办一次，可向上海 市计量测试学会报名。;4.实验室资质认定的基本要求 4.6人员持证上岗的要求 没有上级主管部门的单位可以通过内部或外派培训， 经理论和技能考核后由单位对其能力进行认证并发上 岗证。但诸如电工、压力容器操作等需由社会上第三 方机构进行资格确认和发证的，应遵守相关法律法规的要求，统一培训并取得资格证书。;4.实验室资质认定的基本要求 4.7 编写实验室体系文件 质量手册 程序文件 作业指导书 原始记录表单 注意：提交申请书时应保证体系至少运行３个月并进 行了内审和管理评审 ;4.实验室资质认定的基本要求 4.8方法确认 新申请的单位应根据所开展的项目和所选择的方法， 按质量手册和程序文件的规定进行方法确认，证实本 单位有能力达到方法所规定的各项技术指标的要求， 确认的过程应形成完整的记录或报告。;4.实验室资质认定的基本要求 4.9 规范建立设备档案、人员档案和供应商名录，仪器设备按规定送计量院检定或校准；购买必须的标准物质和质控样，建立仪器设备台帐、标准物质台帐、危险品台帐等。 4.10有懂得测量不确定度评定的人员，量值溯源，质量保证与质量控制的专业工作经验较丰富的人员，这些人员可担任数据和报告审核的任务。;5. 申请材料 5.1实验室资质认定申请书 5.2质量手册、程序文件目录、内审记录和管理评审报 告 5.3房屋租赁合同 5.4员工聘用劳动合同、由社保局打印的三金缴纳证明 5.5仪器设备购买发票（发票有单位台头，以证明不是 租借的而是内部固定资产） 5.6典型项目的检测报告，每个大类各一份;6.现场评审时需要检查的材料 6.1提供3.5条所要求的三类人员参加过《实验室资质认定评审准则》的培训证明和内审员资格证书、人员上岗证、仪器设备检定证书和标准物质证书等。新申请单位要召开管理人员和技术人员座谈会（现场提问）。 6.2现场盲样考核结果和现场操作考核报告。 6.3内审和管理评审的详细材料,包括不符合报告、纠正措施记录等。 6.4年度培训计划和已经参加过各类技术培训的记录和证明材料,包括单位内部对体系文件和《实验室资质认定评审准则》的宣贯培训记录和考核记录等。;6.现场评审时需要检查的材料 6.5年度质量控制计划和已经开展过的各类实验室内部或外部比对的记录。 6.6对授权签