重组人凝血因子 拜科奇课件.pptVIP

重组人凝血因子Ⅷ 拜科奇 【药品名称】注射用重组人凝血因子VIII【商品名】拜科奇 药理作用： 人凝血因子VIII是正常血浆的组成成分，在血液凝固过程中起着必不可少的作用。拜科奇对纠正和预防因因子VIII缺乏而致的严重出血有疗效。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子VIII可使循环血液中的因子VIII水平增加2%到25%。对血友病患者的临床研究显示因子VIII的生物半衰期在6-14小时之间。用TNBP和Tween 80进行的有机溶剂清洁剂(SD)灭活病毒处理对人类致病病毒如HIV-1、HBV、HCV等有高度的灭活作用，同时又不影响因子VIII和其他血浆蛋白的活性。SD处理灭活病毒的效果经用指示病毒如疱疹性口炎病毒，Sindbis病毒和乙脑病毒，以及艾滋病毒(HIV)得到验证。 【适应症】本品用于血浆凝血因子VIII(FVIII)缺乏的甲型血友病治疗。在纠正或预防出血、急诊或择期手术中，本品起到暂时代替缺失的凝血因子的作用。 【性状】白色或浅黄色干粉剂。 使用说明 本品复溶、注射和静脉注射用器具及针头的处理必须小心谨慎。经皮注射的针头如被血液污染可传染病毒包括HIV(AIDS)和肝炎。一旦发生损伤，应立即观察。一次性使用的针头用完后放入保护套中。静脉注射用的全部器具包括复溶后的本品均应废弃，按生物安全程序进行处理。 复溶 操作前须清洗双手。除去真空1.未开盖的稀释液和浓缩剂进行加温，温度不能超过37℃，99F。2.分别除去塑料顶盖后（图A），酒精消毒橡胶塞。注意：千万不要打开橡胶塞。3.去除双向针头一端的保护套，将针头刺入稀释液瓶的橡胶塞（图B）。4.去除双向针头另一端的保护套，倒转稀释液瓶后，针头以一定的角度刺入浓缩剂瓶的橡胶塞（图C）。5.浓缩剂瓶中的真空会把稀释液抽吸到瓶中。稀释液瓶以一定的角度对准浓缩剂瓶，以便稀释液直接射入到浓缩剂的瓶壁上（图C）。避免产生过多的气泡。如稀释液未抽吸到浓缩剂瓶中，说明瓶中真空不足，该瓶浓缩剂不能使用。6.移去稀释液瓶和双向针头后（图D）轻摇，直到浓缩剂完全溶解，避免产生过多的气泡（图E）。7.用酒精再次消毒复溶后的本品橡胶塞，在空气自然干燥。8.浓缩剂粉末全部溶解后，用包装中提供的带过滤针头的注射器把溶液吸入到注射器中（图F）。再用提供的静脉注射用器具替换过滤针头，进行静脉注射。注意：进行静脉穿刺应紧紧抓住一个翼或二个翼；此时不能使用针头护套。9.如果同一患者注射量超过1瓶，在连接静脉注射针头之前，需分别用未使用过的一次性过滤针头将两瓶溶液抽吸入同一注射器中。10.注射用溶液及容器在使用前须肉眼检查有无颗粒物质和颜色变化。 注射速度注射速度应根据每个患者的反应，5-10分钟或更短时间注射完，患者的耐受性良好。 【不良反应】 上市后经验下列不良反应主要来自于上市后经验和发表的文献，一般无法估计其准确的比例。接受前一代产品治疗的患者，尤其是年幼患者或以前接受过其他FVIII浓缩剂的患者，发生严重的变态反应和过敏反应病例非常罕见。个别患者会产生低血压。报道出现风疹也十分罕见。本品以蔗糖作配方，虽未报道这些严重的不良反应，但也可能会发生。曾有报道使用本品会产生呼吸困难的不良反应。 【禁忌】 对该产品不耐受或有过敏反应者对鼠或仓鼠蛋白过敏者 【注意事项】 本品用于治疗FVIII缺乏的出血障碍。注射本品之前，应确诊患者FVIII缺乏。甲型血友病患者接受治疗后，可能会产生FVIII的中和抗体，尤其是严重的血友病患儿在治疗的第一年内，或曾用少量FVIII治疗的任何年龄患者，产生抗体的情况尤为常见。甲型血友患者在治疗的任何时间都有可能产生抗体。根据血友病治疗中心的建议，对接受任何FVIII浓缩剂治疗的患者，包括本品，须通过临床观察和实验室检测密切监控患者FVIII抗体产生的情况。 孕妇及哺乳期妇女用药： 未曾应用拜科奇进行动物繁殖的研究。孕妇使用拜科奇是否会引起胎儿损伤或影响生殖能力尚未明确。只有必需时，拜科奇才能在妊娠和哺乳期应用。 性状： 白色或浅黄色干粉剂。 老年用药： 拜科奇的临床研究中，由于65岁或65岁以上的患者例数不足，所以不能确定老年患者与年轻患者是否存在不同反应。然而根据KOGENATE和其他AHF产品的临床经验。老年和年轻患者之间并无差异。对接受拜科奇的老年患者，根据每个人的情况而选择剂量。 儿童用药： 对未接受过和接受过少量拜科奇的患儿(n=62)已进行了安全性和有效性的研究。拜科奇适用所有年龄的儿童，包括新生儿、婴儿、儿童和青少年。 备注 输入八因子需快速，一般情况为静推如用药方法为静脉滴入应用输血器输注。 静推时用药品自带的针头进行推注里面含过滤网。 药品昂贵切忌浪费。 用留置针输入