无菌医疗器械生产质量管理规范_自查报告.docVIP

PAGE 无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告 自查企业名称： 企业负责人（签名）： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员）： 管理者代表（签名）： 备案号： 广东省食品药品监督管理局编制 说明： 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．按照《无菌医疗器械实施细则》共设检查项目153项，其中重点检查项目（条款前加“*”）44项，一般检查项目109项。 2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。 3.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起