中药促排卵法治疗不孕症临床研究文献分析.docVIP

中药促排卵法治疗不孕症的临床研究文献分析 作者：王永宏　卢晓燕　王若光 【关键词】 不孕症　促排卵　中医药疗法　Meta分析 　　中药治疗女性不孕症有着悠久的历史,很多临床对照试验报道了用中药治疗的疗效。笔者通过对近5年来国内发表的中药促排卵的临床研究文献进行系统评价和Meta分析,以期了解中药治疗女性无排卵性不孕的疗效。 　　1 资料与方法 　　1.1 资料来源 　 2002年1月－2006年12月国内医学期刊公开发表的中药促排卵治疗不孕的临床研究文献。 　　1.2 文献检索策略 　 以“不孕”、“中药”、“临床”、“促排卵”为主题词,在万方数据库、重庆维普中文科技期刊全文数据库(2002－2006)进行检索。 　　1.3 纳入标准 　　①主要干预措施为中药结合西药内服,治疗不排卵的临床随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)或临床对照试验(clinical controlled trial,CCT)；②有明确、公认的诊断标准,或临床诊断并经B超检查证实；③组间均衡性较好,具有可比性；④有较公认的疗效评定标准。 　　1.4 排除标准 　 ①无对照的病例报道；②治疗组有针灸等混杂因素；③无统计分析的叙述性研究。 　　1.5 文献的方法学质量评估 　　由两名评价员独立检索并提取资料,根据随机方法、盲法采用与否、试验组与对照组的基线情况、是否进行意向治疗(ITT)分析、失访情况等进行各试验独立的质量评估,并分A、B、C级。分级标准：A级为明确肯定(严格地按照临床统计学方法进行随机分组、对分配方案加以隐藏、采用双盲的方法、基线情况可比、对患者进行严格随访)；B级为文献中未明确肯定(与研究作者进一步联系以获取相关资料)；C级为明确否定。如果两名资料提取者提取结果有争议,则由第三者评判解决。 　　1.6 统计学方法 　　使用Cochrane协作网提供的RevMan 4.2版软件作数据统计。计数资料选用比值比(OR),计算两者95%的可信区间(CI)。对各试验结果间的异质性采用卡方检验。当试验无异质性时(Pgt;0.O5),选择固定效应模型做Meta分析。如果存在异质性,则对前述研究的方法学质量、患者年龄、随访时间、样本数量等进行分析,了解引起异质性的因素,去除差异较大的试验进行敏感性分析。如果未发现引起异质性的因素,则用随机效应模式进行Meta分析。对单个研究,其疗效分析仍采用与Meta分析相同的统计量。 　　2 结果 　　2.1 文献情况分析 　　通过阅读文献摘要,初步筛选出17篇可能符合纳入标准的文献[1-17],进一步详细阅读文献全文,10篇文献被排除。文献被排除的原因：1篇[8]干预措施有混杂因素；6篇[9-14]无对照组,导致可信度较差；3篇[15-17]虽然文中叙述随机分配,但试验组、对照组例数相差1倍,可信度较差。最终7篇RCT文献纳入研究。 　　2.2 纳入研究的质量评估 　　①基线情况：1篇交代清楚(A级)；6篇不详(B级)。②随机方法：2篇[1,3]采用抽签法(A级)；其余均未交代具体随机方法(B级)。③盲法：7篇文献均未使用盲法(C级),可能与药物剂型不便使用盲法有关。④分配方案隐藏：均不详(B级)。⑤随访和失访情况：文献均未具体提及(B级)。⑥指标结局：各文献均未报道出生率,只对排卵及妊娠情况做出评价。有1篇文献[2]报道了不良反应情况,但未对不良反应发生率做详细分析。 　　2.3 临床疗效及结果比较 　　虽然7篇文献都是研究中药促排卵作用的,但由于7篇文献研究的疗效评定标准不同,第1、2、5、7篇文献以排卵周期为标准,第3、4、6篇文献以排卵例数为标准,所以未对7篇文献的排卵结果进行合并结果的Meta分析,仅单项计算OR和95%CI。7篇文献中有6篇[2-7]显示中药组同对照组相比促排卵作用的差异无显著性(95% CI包含1.0),其中第2、3、4篇与原文献结果相反。可能与提取的数据及标准有关。1篇[1]文献显示中药组同对照组相比促排卵作用的差异有显著性,余均显示无差异性。综合来看,现有研究结果尚不能肯定中药促排卵的效果。 　　对中药治疗是否提高妊娠率的对照研究合并分析,经一致性检验,P＝0.76,7项研究结果无异质性,遂采用固定效应模型计算。对7篇文献提高妊娠率的Meta分析结果显示：第2、4、6篇文献Meta分析结果与原结果相反,与对照组相比差异无显著性。第1、3、5、7篇文献Meta分析结果与原结果相同,与对照组相比差异有显著性。7篇文献结果合并分析的OR值为2.68,95% CI为1.83～3.91,差异有统计学意义,提示实验组疗效优于对照组。 　　3 讨论 　 7篇文献原结果有3篇[5-7]显示在促排卵方面中药组与对照组相比差异无显著性,