附件2011年度上海市医疗器械生产企业日常监督计划.docVIP

附件： 2011年上海市医疗器械生产企业日常监督计划 根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械生产日常监督管理规定》的规定，结合2011年食品药品专项整治工作要求，特制定2011年医疗器械生产企业日常监督计划如下： 一、加强日常监督指导思想 通过加强日常监管和专项整治工作相结合，进一步明确医疗器械生产企业是产品质量责任者，充分提高企业对产品质量安全的控制能力，以推进企业诚信自律，完善质量保证体系。要转变监管模式，通过强化证后监管以提高企业对产品风险控制的意识，降低产品使用中的安全隐患，规范医疗器械市场，促进产业良性健康发展。 二、2011年日常监督原则 1、对评定质量信用等级的企业实行分级监管，强化对C级企业（另行发文通知）的监管力度，增加监管频次。 2、对2010年度产品质量抽查和生产环境监测严重不合格的企业，在加强日常监管的同时，由医疗器械安全监管处重新安排抽样或监测。 3、对2010年度企业信息登记没有填报的企业（另行发文通知），要核实该企业是否存有停产等情况；对失踪企业应及时上报，由市局统一进行公示；停产企业恢复生产时应进行生产质量体系检查。 对2010年没有登记信息的企业，在受理中心申请其他业务时，应要求其先补报企业信息，再受理其业务申请。 5、根据产品风险的高低，结合国家局重点监管医疗器械目录（见附件1），实行“风险星级分类”监管，分类原则如下： 源自动物组织的植入性材料； 维持生命的植入式器械； ★★★★★ 高分子材料植入性材料和器具； 介入治疗用植入性材料和器具； ★★★★ 金属材料构成的植入性器械； 维持生命的治疗器械和监护器械； ★★★ 源自动物组织与人体血液、粘膜接触的外用敷料； 采用粘结剂的一次性高分子无菌器械； 直接治疗用医疗器械； ★★ 其他一次性无菌医疗器械； 重点常规直接诊断仪器； ★ 6、在日常监督检查中以飞行检查为主。 三、2011年日常监督计划 1、列入“风险星级分类”监管名单的企业（见附件2），原则上按2011年高风险医疗器械生产企业日常监管安排表的要求实施现场检查。 对质量信用等级连续被评为A级的，质量管理体系优良的企业，可以适当减少现场检查次数。对质量信用等级被评为C级的高风险企业，医疗器械安监处和相关分局要适当增加检查次数。现场检查采用统一的表式，检查情况汇总分析由医疗器械安监处负责。对列“三星”（含三星）以上监管的企业，实行现场检查情况即时汇总分析制度。现场检查完成后即时将检查情况以电子报表（见附件5）报医疗器械安监处（邮箱地址：yxaj@smda.gov.cn），现场检查记录随后一周内书面传递（传真）医疗器械安监处。 2、完成二项专项摸底检查工作，4月底前完成定制义齿生产企业专项检查工作（见专项检查计划）；10月底前完成临床检验试剂生产企业摸底检查工作（检查计划另行通知）。 3、对存在以下情况的企业应严格监管，分局全年现场检查不得少于一次： （1）因违法违规行为而被行政处罚的企业； （2）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的企业（由医疗器械注册处会同不良事件监测中心负责通知）； （3）对2010年质量信用等级被评为C级的企业（另行发文通知）； （4）对注册产品有作假行为的企业（由医疗器械注册处负责通知）； （5）2010年未按通知参加政策法规宣贯的企业（见附件6）。 4、对已经有2年未进行现场检查的企业（含一类企业），分局必须进行不少于1次的现场检查。 四、2011年日常监督检查要求 各单位在实施检查前，应查阅企业证后监督记录，熟悉企业的基本情况，并收集企业其他有效监管信息。按照《上海市医疗器械生产企业证后监督现场核查表》（见附件3）的内容，参考质量体系考核或实施细则检查评分表，核查企业质量体系综合运行情况。 1、现场监督检查重点：核查原材料采购控制及检验方法；关键工艺的规程守则及相关记录；过程检验及成品检测的记录；进行质量内审和管理评审情况，以及不良事件报告管理和预防纠正措施等。各单位在实施现场检查时，原则上应对企业质量体系执行情况进行全面核查，可以根据企业的实际情况应重点关注以下几方面内容： （1）质量管理者代表职能和履责能力，企业质量内审和管理评审情况等； （2）原材料采购控制、产品追溯情况等； （3）关键工艺的规程守则及相关记录，过程检验及成品检测的记录，现场实际生产状况等； （4）不良事件报告管理，对已经有疑似不良事件发生的企业，企业未报告的，应重点核实企业是否实施不良事件报告及采取预防纠正措施等。 2、第一类医疗器械生产企业按照《上海市第一类医疗器械生产企业现场调查表》（见附件4）的要求进行检查。 3、企业申请相关质量管理体系考核时，应同时对企业进行日常监督检查，并按《上海市医疗器械生产企业证后监督现场核查表》（见