固体车间GMP认证指南.docxVIP

验证文件类1.1.质量风险管理文件1.1.1.工艺验证前的风险管理、工艺验证后的风险回顾。1.1.1.1.验证的参数是否基于风险项目点。1.1.1.2.物料存放、运转是否具有防混淆措施。1.1.1.3.固体制剂应对物料粒度、制粒参数、终混参数、压片压力速度、内包热合温度等进行风评。1.1.1.4.相关测量仪器仪表的准确度确认，应在风评文件中体现。如温度显示或记录的数值可信程度，检查中可追踪仪器仪表的计量确认文件。1.1.1.5.中间产品分析方法是否经过确认，特别是验证中新增加的检验项目，其检验方法应经过验证。1.1.1.6.产品批量与设备的适应性评估。1.1.1.7.风险评估中应包括以前的偏差。1.1.2.设备验证的风险管理。1.1.2.1.设备验证应按URS、DQ、IQ、OQ、PQ进行。1.1.2.2.设备的权限管理，保证控制人员级别不同权限不同。1.1.2.3.设备四Q确认中应能与工艺过程参数相适应，对工艺参数中需要设备控制的项目均应确认。1.1.3.清洁验证的共线生产风险评估。1.1.3.1.明确共线生产品种。1.1.3.2.共线风险采取的措施。1.1.3.3.除共线设备，还特别注意共用容器、工具的区别使用。1.1.3.4.相应的验证方案。1.2.工艺验证文件1.2.1.工艺验证的目的应明确。1.2.2.工艺验证中应确认关联的前期确认完成情况，如设备应完成OQ，公用系统（水、