医学ppt课件药品不良反应报告.pptVIP

常见的错误： 1、四个时间不明确。 2、没有写不良反应的结果。 3、干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”。 4、过于简单。如“皮疹，停药。” 5、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。 6、多余写原患疾病症状。如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5℃，诊断：急性支气管炎，入院后…”。应直接写“患儿因急性支气管炎予…” 怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附A4纸说明。 并用药品： ①不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关。 ②溶媒不用写。如葡萄糖注射液、氯化钠注射液不用写。但要须在“不良反应/事件过程”中体现。 ③并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。 ④如果有四个以上的并用药品（含四个），可另附A4纸说明。 商品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写“不详”。 通用名称： ①填写完整的通用名（含剂型），如：万古霉素注射液。不可用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”，“双黄连粉针”应为“注射用双黄连”。 ②监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。 生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。 批号：填写药品包装上的生产批号，如050318。注意不是“批准文号”。 用法用量： 　①填写用药剂量和给药途径。例如：500mg 每天四次口服，或者10mg 隔日静脉滴注。 　②如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。 　③对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。 用药起止时间： ????①指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 ②如果某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。 ③用药起止时间大于一年时，应按X年X月X日-X年X月X日格填写；用药起止时间小于一年时，按X月X日-X月X日格式填写。 用药原因：填写使用该药品的具体原因。注意用药原因与原患疾病的差别。例如：既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。 不良反应/事件结果： 有“治愈”、“好转”、“有后遗症”和“死亡” 四项选择。 ①本次不良反应/事件经采取相应的医疗 措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例 如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原 患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍 应填“治愈”。 ②不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填 写报告表时没有痊愈，选择“好转”。 ③不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，“有后遗症”是指不良反应导致机体器官明显障碍，且持续半年以上。应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。 ④患者因不良反应/事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。 ⑤对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充详细资料。 原患疾病：即病历中的诊断，疾病诊断应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。 对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。 国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写，如果为文献报道，请列出文献名称。 因果关系/关联性评价： ◇依据不良反应/事件分析的五条标准，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价5级.。(详见下一节)。 ◇注意：报告单位的签名是指单位专（兼）职监测员。 报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。 报告人职务职称（企业）：依据实际情况填写。 报告人签名： ◇报告人签名应填写全名，不能以“王药师”、“张医生”等代替。 ◇如果以纸报表形式寄到当地药监部门或区药品不良反应中心请单位监测员在“报告人签名”旁边以正楷重写该报告人的名字，以方便电脑录入。 不良反应/事件分析：药品与不良反应之间的关联性评价是很复杂的，国际上有很多分析方法，我国使用的分析方法主要遵循以下五条原则： ①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 严重不良反应/事件是指有下列情形之一者： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．对生命有危