非诊断医疗器械统计学指导原则 .ppt

临床试验实施 制定应对偶然事件的计划应该非常谨慎，并且应保证研究设计的完整性 任何对方案的修改都可能会降低设计的效率 然而，任何临床试验实施时都不太可能刚好同先前的设计完全一致 因此，预先估计一些可能发生的问题并制定相应的计划，以便在发生时进行解决是非常明智的 试验监查 实施临床试验过程中，主要关注点为：确保研究对象入选、干预的分配、相关变量的测量（在适当的时间），以及数据记录的准确性与完整性，就像方案中所描述的一样 这需要试验的申办者以极其严谨的态度密切监查试验的实施过程 一个指定的试验监查员应当保证方案的顺从性，并且能够发现方案存在的潜在缺陷，必要时对方案进行修改 试验监查 临床试验一般在多个研究中心进行 而且每个研究中心都有一个或多个研究者参加 因此为了保证试验的完整性，监查员起着很重要的作用，即：每个中心的每个研究者均按照统一的方案设计实施试验 试验监查 例如，如果一个或多个研究者认为有必要对方案进行修改 且该试验没有被密切监查 那么每个研究中心或每个研究者就有可能按照他/她自己的方式对方案进行修改 这样就可能导致有多少个研究中心或有多少名研究人员，就有多少种截然不同的方案修改版，这将危害到对整个试验结果的汇总 试验监查 如果研究者自始至终地违反方案，那么他所在中心的数据就不能用来评价申办者器械的安全性和有效性 为了避免这种可能，申办者应当建