第二十八章流行病学实验的研究 海南医学院.pptVIP

第一节 概 述 定 义 特 点 主要类型 一、定 义 二、基本特点 前瞻 前瞻性研究 干预 施加一种或多种人为干预处理 随机 研究对象随机分配到比较组 对照 有平行的或可比的对照组 三、主要类型 临床试验（clinical trials) based-patients 现场实验(field trials) based-population 社区实验(community trials) based-community 临床试验Clinical trial 定义 是以病人为研究单位，用于药物或疗效是否安全和有效的研究方法 国际上关于新药临床试验的分期 Ⅰ期 临床药理学毒理学研究 Ⅱ期 疗效的初步临床研究 Ⅲ期 全面的疗效评价  Ⅳ期 销售后的监测 基本设计类型 平行设计 交叉设计 析因设计 序贯设计 平行设计 随机对照试验（randomized controlled trial, RCT） 试验药物或措施 试验组 疗效 研究对象 随机分组 对照组 疗效 对照药物或措施 交叉设计 时间方向 析因设计 ≥2个研究因素，分析交互作用 交互作用 对处理因素交叉形成不同的处理组合，评价不同处理的单独作用和联合应用的效应。 例如 拟比较两种药物对高血压病人的疗效，同时分析两药物有无交互作用。 研究分为四组 ① 一般疗法（A药和B药均不用） ② 一般疗法+A药（用A不用B） ③ 一般疗法+B药（用B不用A） ④ 一般疗法+A药+B药（AB均用） 序贯设计 前述各种设计方法属固定样本的试验 序贯设计试验是对研究对象逐一试验逐一分析，一旦可以判定结果时，立即停止试验，属非固定样本的试验。 现场试验和社区试验 定 义 现场试验和社区试验均是以自然人作为研究对象、在现场环境下进行的干预研究，但前者接受干预措施的基本单位是个人，后者接受干预措施的基本单位是整个社区，或某一人群的各个亚人群。 设计类型 平行随机对照试验 群组随机对照试验 类实验 定义　因为受实际条件所限不能随机分组或不能设立平行的对照组 1.不专设对照组：自身前后对比或与他人结果对比 2.没有随机分组：对照组与实验组不是随机划分的 试验设计和实施步骤 选择实验现场 人口相对稳定，流动性小，有足够数量 预期结局事件（如疾病）在该地区有较高而稳定的发生率 评价疫苗的免疫学效果，选择近期内未发生该疾病流行的地区 较好的医疗卫生条件，诊断水平较好，卫生防疫保健机构比较健全等 领导重视，群众愿意接受,有较好的协作条件 选择研究对象 研究对象的代表性好 预期结局事件发生率较高 容易随访的人群 干预措施对其有益或至少无害 依从性好、乐于接受并坚持试验 简单随机化法(simple randomization) 分层随机化法(stratified randomization) 整群随机化法(cluster randomization) 资料的整理与分析 评价实验效应的主要指标 定量指标 较高真实性和可靠性的测定方法 易于观察 测量易为受试者所接受。 有效率 痊愈率 病死率 不良事件发生率 流行病学实验应注意的问题 医学伦理问题 可行性问题 随机化分组问题 报告研究结果要注意的问题 CONSORT指南：试验报告统一标准 海南医学院流行病学教研室 黄海溶 第一节 概 述 观察（observation) 对自然现象或过程的“袖手旁观” 实验(experiment) 对研究对象有所“介入”或“安排”，并观察其效应的研究 第一节 概 述 实验流行病学研究 以人群为研究对象的实验研究 : 又称 流行病学实验（epidemiologic experiment） 干预研究（intervention study ） 第一节 概 述 第一节 概 述