滴眼剂批生记录051220.docVIP

北京利祥制药有限公司滴眼剂批生产汇总记录年 月 日 JL-SC-02001产品名称规 格批 号生产日期配制过滤原辅料名称批号含量投料量单位配制量（L）配制日期含 量中间体量（L）过滤日期PH值损失量（L）收率%可见异物中间体质量评价：检验单号内包材名称规格批号单位投料量使用量破损率%塑料瓶内塞外盖灌装灌装日期装量可见异物理论产量（瓶）损耗量（瓶）实际产量（瓶）收率﹪检漏检漏数量（瓶）合格数量（瓶）开始时间结束时间真空度MPa时间（min）灯检检前数量（瓶）合格数量（瓶）不合格数（瓶）合格率﹪包装产量合箱情况外包材利用率%箱上批批号瓶小盒盒签标签说明书大箱瓶本批批号瓶物料平衡平衡指标：98%≤平衡率≤102%为正常，否则，为异常。平衡率＝成品数＋不合格品数＋损耗数/理论产量平衡率＝偏差分析：最终批评价：备注：入库量： 瓶 抽样量： 瓶填表： 审核： 北京利祥制药有限公司滴眼剂称量岗位批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00101品名规格批号批量开始时间结束时间称量记录物料名称批号重量容器编号称量人复核人操作记录操作指令工艺要求操作记录签名1、检查：1.1检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。1.2检查衡器是否清洁、校准。1.3检查容器具是否清洁消毒，是否在有效期内。已清场，合格证在有效期内衡器应校准容器具应清洁清场： □合格□不合格合格证：□有效□无效衡器： □合格，□不合格清洁情况：□合格□不合格检查：复核：2、称量：按《称量岗位标准操作规程》操作。执行《称量岗位标准操作规程》（实际称量记录详细记入上表）称量：复核：3、清洁：按《洁净区卫生清洁规程》操作。达到《洁净区卫生管理规程》要求清洁情况：□合格□不合格操作：备注： 岗位负责人： QA复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂浓配岗位批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00201品名规格批号批量开始时间结束时间投 料 量原辅料名称批号含量投料量操作人复核人盐酸左旋氧氟沙星氯化钠苯扎氯铵活性炭操作指令工艺要求操作记录签名1、检查：检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。已清场，合格证在有效期内清场：□合格，□不合格合格证：□有效□无效检查人：2、投料：2.1检查浓配罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭。2.2加入相当于总量50%体积的注射用水，再加入规定量的氯化钠、苯扎氯铵和盐酸左旋氧氟沙星原料。浓配罐、容器具应洁净无异物，罐底阀应关闭。注射用水： L氯化钠： g苯扎氯铵： g盐酸左旋氧氟沙星： g浓配罐号： ＃清洁情况：□合格□不合格注射用水： L氯化钠： g苯扎氯铵： g盐酸左旋氧氟沙星： g操作人：复核人：3、溶解：搅拌，使溶解完全。搅拌，使溶解完全。温度： ℃搅拌时间： 分钟操作人：复核人：4、冷却：停止加热，通入冷却水进行降温。冷却至室温冷却温度： ℃冷却时间： 分钟操作人：复核人：5、过滤：加入活性炭，充分搅拌，开启钛棒过滤器过滤。过滤压力： Mpa过滤压力： Mpa操作人：6、卫生清洁：按《洁净区卫生清洁规程》操作。符合洁净区工艺卫生要求清洁情况：□合格□不合格操作人：检查人：备注： 岗位负责人： QA复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂稀配岗位批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00301品名规格批号批量开始时间结束时间操作指令工艺要求操作记录签名1、检查：检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。已清场，合格证在有效期内清场：□合格□不合格合格证：□有效□无效检查人：2、投料：检查稀配罐、储罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭，准备接受浓配液。稀配罐、储罐、容器具应洁净无异物，罐底阀应关闭。浓配液： L稀配罐号： ＃清洁情况：□合格□不合格浓配液： L操作人：复核人：3、配制：3.1根据浓配液含量计算出应补加注射用水的量。3.2加入的注射用水至规定量，再