滚压血泵.docVIP

PAGE PAGE 18 编号：CNCA—08C—038：2001医疗器械类强制性认证实施规则人工心肺机 滚压式血泵2001-12-07发布 2002-05-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目 录 TOC \o 1-2 \h \z HYPERLINK \l _Toc533406333 1．适用范围 PAGEREF _Toc533406333 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533406334 2．认证模式 PAGEREF _Toc533406334 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533406335 3．认证实施的基本要求 PAGEREF _Toc533406335 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533406336 3.1认证申请 PAGEREF _Toc533406336 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533406337 3.2型式试验 PAGEREF _Toc533406337 \h 4 HYPERLINK \l _Toc533406338 3.3初始工厂审查 PAGEREF _Toc533406338 \h 5 HYPERLINK \l _Toc533406339 3.4认证结果评价与批准 PAGEREF _Toc533406339 \h 6 HYPERLINK \l _Toc533406340 3.5获证后的监督 PAGEREF _Toc533406340 \h 7 HYPERLINK \l _Toc533406341 4.认证证书的维持和变更 PAGEREF _Toc533406341 \h 10 HYPERLINK \l _Toc533406342 4.1认证证书的维持 PAGEREF _Toc533406342 \h 10 HYPERLINK \l _Toc533406343 4.2认证证书覆盖产品的变更 PAGEREF _Toc533406343 \h 10 HYPERLINK \l _Toc533406344 5.认证标志使用的规定 PAGEREF _Toc533406344 \h 11 HYPERLINK \l _Toc533406345 5.1变形认证标志的使用 PAGEREF _Toc533406345 \h 11 HYPERLINK \l _Toc533406346 5.2准许使用的标志样式 PAGEREF _Toc533406346 \h 11 HYPERLINK \l _Toc533406347 5.3 加施方式 PAGEREF _Toc533406347 \h 11 HYPERLINK \l _Toc533406348 5.4加施位置 PAGEREF _Toc533406348 \h 11 HYPERLINK \l _Toc533406349 6.认证的暂停、注销和撤销 PAGEREF _Toc533406349 \h 11 HYPERLINK \l _Toc533406350 7．收费 PAGEREF _Toc533406350 \h 12附件1： HYPERLINK \l _Toc533406352 安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量 PAGEREF _Toc533406352 \h 13附件2： HYPERLINK \l _Toc533406354 强制性产品认证工厂质量保证能力要求 PAGEREF _Toc533406354 \h 14 1．适用范围本规则适用于人工心肺机 滚压式搏动血泵，该产品是供医疗单位施行心脏直视手术时，代替人体心脏功能进行体外循环的医疗器械。2．认证模式型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督3．认证实施的基本要求3.1认证申请3.1.1申请单元划分原则上一个型号一个单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。3.1.2申请文件申请人应提交正式申请，并随附有关文件，至少应包括：1）中文版产品使用说明书、技术说明书及维护手册。2）产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图。3）产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法）。4）生产厂的历史和申请产品的生产能力。 5）安全关键件一览表。（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项目等）3.2型式试验3.2.1型式试验的送样3.2.1.1送样原则 型式试验送样应从申请单元中选取代表性样品进行型式试验。3.2.1.2送样型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。产品的送样量为１台，及安全关键件送样要求和数量见附件1。3.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后,应以适当方式处置已经