药品说明书及标签管理规定.pptVIP

施行《 药品说明书和标签管理规定 》的要点 北京市药监局 药品注册处 邸 峰 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理局令第24号 2006年3月15日公布，2006年6月1日施行 2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的要求。 配套文件 1、关于进一步规范药品名称管理的通知 2、关于实施《药品说明书和标签管理规定》 有关事宜的公告 3、化学药品和生物制品说明书规范细则 （化学药品、治疗用生物制品和预防用生物制品） 4、放射性药品说明书规范细则 5、中药、天然药物处方药格式内容书写要求及撰写 指导原则 6、非处方药说明书规范细则（化学药品和中成药） 制定说明书注意点 制定说明书注意点 2、核准日期： Z.对于2006年7月1日之前批准注册的中 药、天然药物，按省局予以核准的日期； H. 2006年6月1日前。 目前许多新药批件要求申报者按24号令修改说明书，向省局提补充申请。 B. 本批件生效日 制定说明书注意点 3、修改日期： Z.多次修改的仅列最后一次的修改日期； H.历次修改日期 4、适应症 以国家局核准的说明书为准，不得擅自增 加和删改原批准内容。 中国药典临床用药须知 制定说明书注意点 《国家药品标准化学药品说明书内容汇编》前言 本汇编收载的内容，仅为同品种化学药品说明书之样稿。[适应症][用法用量] 等项目应按国家局批准的内容书定，不得随意增加。 制定说明书注意点 5、规格 Z. 不同规格用不同的说明书 H. 不同规格可用同一张说明书，应分别 列出 6、用法用量：准确列出用药的剂量、计量方法、用 药次数。 Z。一次##片（粒、支、袋等），一日#次。 不能用：一次##g . 制定说明书注意点 7、贮藏： 应与国家批准的该药品标准 [ 贮藏]项下的内容一致； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或 异物进入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严 封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。 制定说明书注意点 《中国药典》附录规定 密闭的剂型: 栓、软膏、散、洗剂、搽剂等 密封的剂型：片、酊、胶囊、眼膏、丸剂等 熔封或严封的剂型：注射剂 制定说明书注意点 化药：由于注射液的安瓿、注射用粉针剂的分装容器、眼膏的灭菌容器和滴眼液的容器均为各该制剂的组成部分，不同于片剂或其他制剂的包装容器（玻璃或塑料容器），因而在贮藏项下对包装的要求，可写为“密闭保存”等，而不用“熔封”或“严封”。 中药品种我局按《中国药典》凡例的要求批。 制定说明书注意点 8、包装 包装规格一般是指上市销售的最小包装的 规格。 50ml/瓶、100粒/瓶； 每板12粒与盒板的关系； 以简单方便为佳； 不批中包装。 制定标签注意点 1、按24号令的要求 1/2 商品名与通用名关系； 1/3 标签位置； 1/4 注册商标与通用名关系。 2、品种同规格和包装规格的，内容、格式及 颜色必须一致；不同的明显区别。 处方药、非处方药包装的颜色明显区别。 制定标签注意点 3、因特殊情况，向国家局提出申请。 内标签印制问题 大蜜丸的名称，颜色等。 我局审批办法 1、关于进一步做好修改药品说明书工作的通 知 2、OTC品种由我局安监处负责。 我局审批办法 对OTC品种修改说明书，我局注册处与安监 处的分工 修改说明书涉及增加适应症、改变用法用 量、药品规格、有效期、变更生产场地等按 药品注册管理办法属补充申请事项的，由注 册处办理。 修改说明书、标签其他内容由我局安监处 办理 结 束 谢 谢 * * 二OO六年十一月十七日 1、格式和内容都要符合规定 核准日期和修改日期、特殊药品标识、警 示语等的位置； 各项目的设立、排序等 各项目内容的撰写