电磁兼容检测样品及送检材料要求(电动床).docVIP

电磁兼容检测样品及送检材料要求?送检时需提供的样品及送检材料如下（其中产品标识、使用说明书、技术说明书国内注册提供中文版本，出口认证提供英文版本）：被检样机及附件；使用说明书 (检验是否符合YY0505-2012中6.8.2.201的条款)；技术说明书(检验是否符合YY0505-2012中6.8.3.201的条款)；产品标识、标记-设备或设备部件的外部标识 （检验是否符合YY0505-2012中6.1.2011的条款）；- 警示（检验是否符合YY0505-2012中6.1.201.3的条款）；如有提供产品的风险报告文件（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）；说明样机中产品结构（如几种探头、是否包含电源适配器等等）；样机中EMC主要关键元器件（如开关电源、滤波器、及变压器等）详细资料、测试报告和（或）证明材料；样机电路图（网电源部分、应用部分、电路板等详细电路图）；样机结构图（结构图、装配图）；样机PCB布板图（包括各电子部件的位置图）；产品的运行模式不能通过标配软件或其它方式来实现，以及产品的基本性能有关的功能在常规操作不能被观察或验证，应提供专业软件或类似的方法；填写EMC相关的表格，填写的内容详见表D1～表D8，以及承诺书（加盖公章）。 备注：如果按GB/T18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求》标准测试的设备，或其他不适用于YY0505-2012的医用电气设备，请参照其他相关要求。表D1样品的适用范围产品名称适用范围 电动床医院（注：适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车）表D2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间工作频率/生理模拟频率 /产品实现各种正常功能的响应时间 立即响应（注：工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频；生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。）表D3 样品的信息产品名称电动床产品型号AAA-C样品编源输入电压：220V频率：50Hz额定输入功率：500VA 电池类型：铅酸电池供电电压：24V台式设备落地式设备永久性安装设备生命支持设备样品尺寸（长×宽×高）2200×900×500mm表D4 样品的构成序号部件名称型号/版本号序列号备注01床体K01D100602底盘K03ZC00303升降机构K01SJ00404直流电动推杆JC35D05控制器JCB35B表D5 样品的运行模式模式编号模式名称模式描述备注01间歇加载连续运行表D6 样品电缆信息序号名称电缆长度（m）是否屏蔽备注1控制器电源线3m否2电机电源线12M否3电机电源线22M否4电机电源线32M否5电机电源线42m否6手操器信号线自然状态1m 拉伸状态3.2M否（注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。表D7 样品骚扰源序号产品元件发生频率额定参数位置（注：包括开关电源、晶振、时钟频率、电机等等，主要针对射频范围9 kHz到3000 GHz）表D8 样品的EMC关键元器件清单产品名称： 电动床 产品型号： AAA-C 序号元器件名称制造商/商标型号/编号技术参数发证机构/合格证书位置备注变压器佛山市伊戈尔电业制造有限公司H0080-0093初级 230V 50HZ次级 0~2~29VCQC08001027237控制箱内开关电源滤波器X电容深圳天泰电器元件有限公司MEX0.1uf 275VCQC03001003039控制箱内Y电容/电源适配器/电源线宁波云环电子集团有限公司60227 IEC 52（RVV）300/500V3×0.75mm2KTL认证2002010105016610电源线宁波云环电子集团有限公司PSB-1010A 250VKTL认证2002010101020450电源线宁波云环电子集团有限公司ST310A 250VKTL认证2002010101020450滤波连接器/信号线/显示器/电动机、压缩机/瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）深圳市良胜电子有限公司5J2A 250VACKTL认证2004010207109470控控制箱内继电器厦门金越电