新版药品经营质量管理规范培训班-宿迁食品药品监督管理局.PPTVIP

药品采购与储存 诊所医务室药品管理 2015.5.18 培训内容 一、培训背景 二、专业内容 培训内容 一、培训背景 二、专业内容 一、培训背景 （一）苏食药监药通〔2014〕376号 《省食品药品监管局 省教育厅省卫生和计划生育委员会 关于加强中小学和幼儿园卫生室药品安全管理的通知》 近年来，省外发生多起关于青少年、儿童用药安全问题的事件（如尼美舒利事件、西安幼儿园喂药事件），并经媒体曝光引起社会公众的强烈反响和广泛关注，暴露出当前中小学和幼儿园设置的卫生室在管理、诊疗和安全用药方面存在着一定隐患。 2013年，我省专门针对中小学卫生室用药安全状况开展了监督检查，从检查情况看，我省中小学卫生室在设置和管理等方面同样存在不少问题。 一、培训背景 （一）苏食药监药通〔2014〕376号 《省食品药品监管局 省教育厅省卫生和计划生育委员会 关于加强中小学和幼儿园卫生室药品安全管理的通知》 1、监管职责分工：（药品安全） 药监：负责对中小学和幼儿园卫生室的药品购进和保管行为进行监督管理。 卫生：负责对中小学和幼儿园卫生室资格准入和诊疗行为进行监督管理。 教育：负责配合相关部门对学生群体开展健康知识、安全用药知识的科普宣传，配合做好对中小学和幼儿园卫生室诊疗、药品安全责任的落实与追究。 2、责任主体：中小学、幼儿园 3、主要责任人：中小学、幼儿园法定代表人 4、直接责任人：医务室相关从业人员 培训内容 一、培训背景 二、专业内容 -------药品采购与储存 药品采购与储存 一、人员与制度 二、采购药品品种范围 三、供货单位资质审核 四、与合格供应商签质保协议 五、药品验收 六、药品的储存 七、药品的不良反应报告 药品采购与储存 一、人员与制度 二、采购药品品种范围 三、供货单位资质审核 四、与合格供应商签质保协议 五、药品验收 六、药品的储存 七、药品的不良反应报告 人员与制度 一、人员 1、配备药学及相关专业技术人员从事药品管理 2、对药品管理人员进行药品法规及专业知识培训并建档 3、对接触药品人员每年健康检查并建档。五病调离 二、制度 1、根据实际工作建立药品采购、验收、入库、储存、养护、调配及药品不良信息报告等管理制度，每年内审一次。 2、建立药品验收记录（格式附后） 3、定期按程序报损不合格药品并保存记录 采购药品品种范围 一、校医务室：根据《医疗机构执业许可证》核准的诊疗范围，在基本用药目录对应的范围内采购； 二、诊所：根据核准的诊疗范围，按照《江苏省个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录》采购 三、不得从医疗机构、零售企业、个人手中采购药品 四、未经批准不得采购其他医疗机构制剂 药品采购与储存 一、人员与制度 二、采购药品品种范围 三、供货单位资质审核 四、与合格供应商签质保协议 五、药品验收 六、药品的储存 七、药品的不良反应报告 供货单位资质审核 一、从批发企业采购：审核真实性和有效性 1、《药品经营许可证》复印件加盖鲜章； 2、企业《营业执照》复印件加盖鲜章； 3、GSP证书复印件加盖鲜章； 4、企业印章样式、药品清单、发票样式； 5、供货单位开户户名、开户银行及帐号； 6、税务登记证》和《组织机构代码证》； 7、销售人员身份证及法人授权委托书 8、采购品种类别在企业《药品经营许可证》核准的范围内。如冷藏药品、二类精神药品、中药饮片、生物制品等 供货单位资质审核 二、从生产企业采购：审核真实性和有效性 1、《药品生产许可证》复印件加盖鲜章； 2、企业《营业执照》复印件加盖鲜章； 3、GMP证书复印件加盖鲜章； 4、企业印章样式、药品清单、发票样式； 5、供货单位开户户名、开户银行及帐号； 6、《税务登记证》和《组织机构代码证》 7、销售人员身份证及法人授权委托书； 8、供应品种是该企业注册生产的品种。 药品采购与储存 一、人员与制度 二、采购药品品种范围 三、供货单位资质审核 四、与合格供应商签质保协议 五、药品验收 六、药品的储存 七、药品的不良反应报告 与合格供应商签质保协议 列有包含以下4点内容 1、所供药品的质量要符合国家法定质量标准和有关质量要求，并随货附相应批号药检报告书（可采用电子数据传输）整件产品应附产品合格证。--药品合格 ?2、所供药品的包装、标签、说明书应当符合《药品说明书和标签管理规定》及相关的法律法规的规定和货物储运要求。--内容合法 ?3、所供药品应按药品的性质和储运要求进行运输，保证药品质量，安全送达；--运输条件合格 委托运输的，应提供相关承运方相关资料和发货信息。运输途中药品质量由供方和承运方承担全部质量责任。 ?4、所供药品为进口药品，应