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普通中药饮片车间主要生产设备清洁方法验证方案 方案编号：XXX 修订号/版本号：XX/XX验证方案审批表职能部门/职务姓名签名日期起草生产管理部经理审核质量管理部经理生产负责人批准质量负责人XXX中药有限公司XX年XX月目录1. 概述12. 验证目的13. 验证范围14. 文件支持15. 验证小组主要成员及其职责16. 风险识别、分析、评估与控制37. 验证时间58. 验证实施58.1 清洁方法58.2 清洁关键部位58.3 检查项目5 取样及样品处理及分析方法59.1 取样工具59.2 取样方法59.3 取样及样品处理510 合格标准及测试结果610.1外观检查610.2 棉签外观检查610.3 pH值检查610.4 残留限度11. 偏差处理612. 验证失败处理613. 再验证周期614. 验证结论6 验证方案修改申请及批准书 附件/附表 XXX中药有限公司普通中药饮片车间主要生产设备清洁方法验证方案第 PAGE 1 页 共 7 页方案编号：XXX 修订号/版本号：XX/XX1. 概述 中药饮片车间经2014年改造后，取消了毒性饮片生产车间及生产线(改造为人流通道、更衣间、中控室及包装车间)，原先毒性饮片生产设备已封存，将不用于普通饮片生产使用；原先普通饮片生产车间未进行较大改建，主要生产设备自2007年陆续安装到位后基本上