qy·--无菌粉针注射用盐酸头孢吡肟工艺验证方案【可编辑】.docVIP

漯河南街村全威制药有限公司技 术 标 准文件名称注射用盐酸头孢吡肟工艺验证方案文件编码QY1113·007-00-2Copy No起 草 人日 期验 证 小 组 成 员 姓 名职 务职称在小组职务日 期验 证 方 案 审 核（由验证委员会人员审核）姓 名部 门职 称审核意见日 期验 证 方 案 批 准（由验证委员会主任批准）姓 名职 务职 称批准意见日 期分发单位经 理 办 ［ ］ 财 务 部 ［ ］ 质 量 部 ［ ］物 质 部 ［ ］ 人力资源部 ［ ］ 生 产 部 ［ ］设备动力部 ［ ］ 保卫·办公室［ ］ 总 工 办 ［ ］漯河南街村全威制药有限公司技 术 标 准文件名称注射用盐酸头孢吡肟工艺验证报告文件编码QY1113·007-00-3Copy NO起 草 人日 期验证报告审核（由验证委员会人员进行评估和审核）验证报告审核人职 务职 称审核意见日 期验证报告批准（由验证委员会主任批准）验证报告批准人职 务职 称批准意见日 期分发单位经 理 办 ［ ］ 财 务 部 ［ ］ 质 量 部 ［ ］物 质 部 ［ ］ 人力资源部 ［ ］ 生 产 部 ［ ］设备动力部 ［ ］ 保卫·办公室［ ］ 总 工 办 ［ ］目 录1 主题内容…………………………………………………………………………………………12 适用范围…………………………………………………………………………………………13 职责………………………………………………………………………………………………14 内容………………………………………………………………………………………………14.1 背景……………………………………………………………………………………………14.2 相关文件………………………………………………………………………………………24.2.1 生产及质量管理文件………………………………………………………………………24.2.2 工艺验证相关清洁文件……………………………………………………………………24.2.3 工艺验证相关设备文件……………………………………………………………………24.3 术语与定义……………………………………………………………………………………24.3.1 工艺过程验证………………………………………………………………………………24.3.2 验证方案……………………………………………………………………………………24.3.3 生产系统要素………………………………………………………………………………24.3.4 生产工艺变量………………………………………………………………………………24.3.5 法定标准……………………………………………………………………………………24.3.6 最差状态……………………………………………………………………………………24.4 方案目标………………………………………………………………………………………24.5 方案概要………………………………………………………………………………………24.6 生产处方………………………………………………………………………………………34.7 工艺流程图……………………………………………………………………………………44.8 工艺验证………………………………………………………………………………………54.8.1 工艺验证目标………………………………………………………………………………54.8.2 工艺验证方法………………………………………………………………………………54.8.3 生产系统要素的验证………………………………………………………………………54.8.4 混粉…………………………………………………………………………………………64.8.5 药液分装、压塞……………………………………………………………………………74.8.6 轧盖…………………………………………………………………………………………85 最终评价 ………………………………………………………………………………………9附表1 主题内容建立注射用盐酸头孢吡肟无菌粉针的工艺验证方案。2 适用范围适用于注射用盐酸头孢吡肟无菌粉针的工艺验证。3 职责验证委员会：——负责验证方案的审批——负责验证数据及结果的审核——负责验证报告的审批——负责发