NJP全自动胶囊填机验证方案.docVIP

PAGE PAGE 3NJP系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司 编号：设备验证资料设备名称 设备型号设备编号起草人：批准人：日 期：目 录第一部份验证方案验证记录安装确认记录运行确认记录性能确认记录第二部份胶囊充填机标准操作规程胶囊充填机标准维修保养规程胶囊充填机标准清洁规程标 题拟稿人：日期：文件编号：NJP系列全自动胶囊充填机验证方案核对人：日期：第一页 共一页批准人：日期：执行日期：概述本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。 自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设