临床生物化学检验的质量控制与质量管理(贾珂珂).pptVIP

* * * * * * 13s: 1个控制测定值超过 ，为违背此规则，此规则对随机误差敏感。 常用的质控规则 * 22s : 2个连续控制测定值同时超过或者两个水平质控，同时超过 或 为违背此规则，此规则对系统 误差敏感。 常用的质控规则 * R4s: 同批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过4s,为违背此规则,此规则主要对随机误差敏感. 常用的质控规则 * 10X：10个连续的控制测定值落在平均数( )的同一侧。此规则主要对系统误差敏感。 常用的质控规则 * 13S 失 控 22S R4S 41S 12S N N N N 在 控 Y Y Y Y Y Y N 质控规则的选择 分析质控 纠正措施 问题排查 随机误差 系统误差 试剂 校准品 设备 检验人员 环境 纠正 重新质控 病人复查 记录 4、室内质控失控原因分析及处理 摘自《质控基本概念与失控分析》上海华山医院 黄志基教授 分析小结应关注到每个项目，而不是泛泛而谈。 每一次分析小结都是质控工作质量的一次提高 “本月质控良好”不是一个合适的分析评语 质控良好以什么为标准？有无失控？ 以曲线的形态与各质控点的分布情况回顾一个月的质控情况，翻阅失控记录。 6、每月室内质控分析及周期性评价 IQC月总结表 1、如果是新批号的质控品，重点评价设定的靶值与SD是否合适，如不合适提出明确的修正值，并在下一个月开始新的设定值；小结中一定要明确表明是新批号质控品启用的第一个月。 2、举例：本项目的质控曲线呈周期性的波动，经查与试剂的更换有关，新试剂装载后，质控值升高，以后逐天下降，提示该试剂稳定性不良。以后要注意及时更换试剂，或每天定标，或选用其他性质稳定的试剂。 3、举例：本月20次质控中未发生失控情况，系统状态稳定。 4、举例：该项目本月虽然无失控情况发生，但有连续多点分布在靶值线的上方或下方（或其他情况），估计可能有某种较小的系统误差存在(由于不符合多规则的失控规则，故未作失控处理)。 IQC月总结举例 内容 分析质量目标的设定 准确度验证 精密度验证 线性、稀释度验证及可报告范围验证实验 不同检测系统检验结果可比性的评估 参考区间验证 携带污染 检测限 不确定度 生化项目性能验证 做重复性试验的样品一定要稳定；它的基质组成应尽可能相似于实际检测的病人标本；样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平处；尽可能地做2个以上水平的精密度实验。 采用冰冻保存的样品一定要注意内含分析物的稳定，要严格控制冻融、混匀的操作。 实验时要求做好校准，并且一定要和实验样品一起做质量控制。 收集实验数据，计算均值、标准差和变异系数 1、精密度试验 NCCLS EP-5文件精密度实验方法 对稳定的实验样品每天做二批实验，批间相隔的时间不少于2小时，每批对样品做双份测定，共做20天实验。 NCCLS EP-15文件精密度实验方法 对稳定的实验样品每天做4批实验，批间相隔的时间不少于2小时，每批对样品做双份测定，共做5天实验。 The ANALYTICAL MEASUREMENT RANGE (AMR)分析测量范围（AMR）分析方法能直接测定样本中的待测物质而不需稀释或浓缩或其它的预处理 The CLINICALLY REPORTABLE RANGE (CRR)临床可报告范围（CRR）样本可通过稀释或浓缩或其它的预处理，以扩展其准确测定的范围，可结合临床要求。 2、线性及可报告范围验证实验 建立参考范围：NCCLS C28-A “How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory”。 参考范围验证 ：分析至少20 例健康志愿者（无已知疾病、能够走动、无任何用药、重量在健康范围）的标本，仅有小于5%（1例）的数据超出推荐的参考范围，该参考范围可接受。 NCCLS C28-A validate the transference of established reference intervals to the individual laboratory 3、建立或验证参考范围 4、不同仪器间的比对试验 各种仪器处于良好的工作状态，严格按SOP操作。 检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。 3. 在整个实验中，有校准措施、完整的质量控制。 4. 实验时间至少做5天，共20份样本，尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内，各个标本分析物含量越宽越好。 5. 双份样本检测，排除离群点。 6.线性回归统计： ?=bX+a b和a分别表示两种方法间的比