科学，GMP，规制.pptVIP

ICH Quality Implementation Working Group - Integrated Implementation Training Workshop slide * Q-IWG: Status and Update ? ICH, Tokyo, October 2010 International Conference on Harmonisation of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Implementation of ICH Q8, Q9, Q10 品質実施作業部会（Q-IWG） 現状と最新情報 免責事項 このプレゼンテーションに含まれる情報は，ICH Q-IWGメンバーの専門知識および経験に基づくものであり，トレーニング研修会のためにICH Q-IWGメンバーの見解を示すものである。 ICH Q8，Q9 Q10 実際の機会 新しいパラダイムの利点 工程理解 工程能力と頑健性 継続的改善の変化 ライフサイクルアプローチ：製造段階での利益を考慮して，開発期間中の投資に重点を置く 実施のための柔軟性が向上 QbD，その現実性：日本では，QbDアプローチの要素を含む，2件以上の製品の申請が承認されている Quality by de