药品补充申请审核.docxVIP

（国产）药品补充申请审核 一、项目名称：药品补充申请审核 　　二、许可内容：　　（国产）药品补充申请审核, 包括《药品注册管理办法》附件四注册事项中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、17补充申请事项，即：　　申请事项1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。　　申请事项2、使用药品商品名称。　　申请事项3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。　　申请事项4、变更服用剂量或者适用人群范围。　　申请事项5、变更药品规格。　　申请事项6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。　　申请事项7、改变影响药品质量的生产工艺。　　申请事项8、修改药品注册标准。　　申请事项9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。　　申请事项10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。　　申请事项11、申请药品组合包装。　　申请事项12、新药的技术转让。　　申请事项17、进口药品在中国国内分包装。　　其他需要国家局审批的申请事项。 　　三、设定和实施许可的法律依据：　　《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》 　　四、收费：　　补充申请的审批一般不收费，但增加新的规格、新药技术转让应依据《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格（199