2010年版药典－－可见异物ppt课件.pptVIP

代理报关委托书委托报关协议关于审理城镇房屋租赁合同纠纷案件司法解释有关劳务派遣制度设计及对劳务派遣行业的影响分析糖皮质激素在呼吸系统疾病中的合理应用严重脓毒症导致急性肺损伤病人自发利尿现象的观察分析 可见异物检查法 （灯检法） 　 该法涵盖范围及要求 可见异物是指存在于注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的 任何不溶性物质。 实验室检测时应避免引入可见异物。 该法涵盖范围及要求 当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至洁净透明的适宜玻璃容器中时，均应在100级洁净环境（如层流净化台）中进行。 检查装置(与二部一致） A 带有遮光板的日光灯光源：光照度应为1000～1500 lx范围内调节。用于无色溶液检查光照度不低于2000 lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查光照度不低于2000～3000 lx。 B 不反光的黑色背景。 C不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）。 遮光板 D 不反光黑色 反光白色背景 不反光白色背景和底部 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）； 应无色盲。 检查法 除另有规定外，取供试品，除去容器标签，擦净安瓿（瓶）外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和静脉注射用人免疫球蛋白