2010新版GMP培训补充教材——文件管理ppt课件.pptVIP

文件制定、使用流程 设计 发放 批准 审核 起草/ 修订 培训 执行 审查 设计阶段 先要建立职责文件：确认各部门、各岗位职责，尤其是关键岗位职责。不同岗位职责中有相同内容时应予以界定。 确定文件编制或修订的程序 根据公司产品、机构情况将文件进行分类及制定编码系统 明确谁起草、谁审核、谁批准 明确文件如何发放、使用、回收 起草/修订阶段 由文件的使用部门负责起草，文件起草人一般为主管或班组长。起草时可以与操作工人进行讨论，听取意见，但最终文件的起草负责人应由主管或班组长担任。 起草人决定文件何时/是否需要修订，或何时/是否有其它人关注文件变更 为修订申请提供方便和变更回顾流程；这一工作可以授权，但是其仍是起草人的职责 起草/修订阶段 文件信息的准确性，例如 文件准确描述所需工作 所属类型，文件编号，设备编号等是准确的 拼写与技术术语是准确无误 文件格式符合公司指南 确保文件的逻辑性并且能为执行操作的人员清楚理解 征求其它个人或部门的意见，他们可能会受变更的影响到或者对流程的变更有兴趣 起草/修订阶段 修订的提出 现行的标准发生了变化 实际执行过程中发现不符合要求 工作或流程需要进行改进 文件的使用者或管理人员均有权提出文件变更要求 审核阶段 确认文件中信息的准确性 确认文件的逻辑性，并且以易懂的语言书写 对变更做出担保 确认已向其它涉及的人员或部门征求意见 确保按现