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Phase 3 - 製程設計與開發 輸出 ─ (顧客)包裝標準 通常按顧客提供包裝標準製訂包裝規格書；顧客未提供時，包裝設計應確保能保持產品完整到使用點 產品 / 製程品質系統審察 審察品質手冊，確認有否因此開發案而須追加的控制或作業程序方面的變更 生產製造流程圖 用以強調各種變異來源對製程的衝擊 廠房佈置圖 檢討檢驗點設置、控制圖位置、目視輔助配置、臨時修理站、不良品儲存區、等的佈置的可接受度 Phase 3 - 製程設計與開發 輸出 ─ 特性對照表 推荐採用的分析技術，用以顯示製程參數與各工站之間的關係 製程失敗模式及影響分析 (PFMEA) PFMEA須在量產前完成。是活文件；當有新的失敗模式發現時即須進行檢討與修訂 試生產控制計劃 說明原型階段後全面量產前所要做的尺寸量度與材料和功能測試項目 應包括生產製程確效之前所須施行的額外控制 此文件目的在於防制初次量產前或進行中的潛在不符合 Phase 3 - 製程設計與開發 輸出 ─ 製程操作指示 有關標準操作程序的操作指示應張貼且應包括設定參數，如：機械速度、投料量、週期時間、等 量測系統分析計劃 計劃內容至少應包括確保儀器線性、準確度、再現性、再生性、以及重覆量測連帶性、等的職責安排 先期製程能力分析計劃 以控制計劃中所鑑別出的產品特性為基礎 包裝規格 管理者支持 產品及過程的確效(第四階段) 此階段的主要工作是透過試生產活動對製程的各種表徵特性進行確認 試生產進行時，產品品質規劃團隊應確證控制計劃及製造流程被遵循且產品滿足客戶的要求 We are ready! Packaging Standards Product/Process Quality System Review Process Flow Chart Floor Plan Layout Characteristics Matrix Process Failure Mode and Effects Analysis (PFMEA) Pre-Launch Control Plan Process Instructions Measurement Systems Analysis Plan Preliminary Process Capability Study Plan Packaging Specifications Management Support Production Trial Run Measurement Systems Evaluation Preliminary Process Capability Study Production Part Approval Production Validation Testing Packaging Evaluation Production Control Plan Quality Planning Sign-Off and Management Support 產品及過程的確效 輸入 輸出 APQP - Phase 4 Phase 4 - 產品與製程確效 輸出 ─ 試生產 須採用量產設備、模具、環境 (包括生產人員)、設施、以及週期時間 試生產的最少數量由顧客決定 試生產的輸出可供作： 先期製程能力分析 量測系統評估 最終可行性評估 製程檢討 生產確效測試 (顧客)產品認可 包裝評估 首度能力評估 品質規劃簽結 Phase 4 - 產品與製程確效 輸出 ─ 量測系統評估 MSA 應在試生產前或進行當中完成 先期製程能力分析 應針對控制計劃中所鑑別出的產品特性進行分析 (顧客)產品認可 生產確效測試 確認經量產設備、模具、及製程所生產產品符合工程標準的工程試驗 Phase 4 - 產品與製程確效 輸出 ─ 包裝評估 所有試運送作業及測試方法均應稽查對產品在運輸損傷及有害環境因素方面的防護 量產控制計劃 控制產品和製程的各系統的書面陳述 量產控制計劃是活的文件；應隨時更新以反應因生產的經驗所作控制項目之追加或取消 品質規劃簽結與管理者支持 確認所有的控制計劃和製造流程圖都被依循執行 簽結前規劃團隊應能證實規劃案所有要求均被滿足，或疑慮之處均已登錄並計劃好管理審察 回饋,稽查,和改正行動(第五階段) 延續到量產階段的品質規劃活動;在產品的特殊和一般變異俱存的狀態下量度產品,同時也評估產品品質規劃的成效 計量值和計數值數據均須予以評估 特殊特性方面須能符合顧客規定的指標 Production Trial Run Measurement Systems Evaluation Preliminary Process Capability Study Production