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药事管理与法规
吉林大学珠海学院 化学与药学系
陈 咏
QQ:691350355
第二章 药品监督管理
本章主要内容
一、药品定义和分类
二、药品的监督管理
三、药品标准与药品质量监督检验
四、药品不良反应报告和监测的管理
一、药品定义和分类
一、药品的定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、
生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品共11类。
中 中 中
药 药 成
材 饮 药
片
化 化
学 学 抗
原 药 生
料 制 素
药 剂
血
血 疫 液
清 苗 制
品
放
射 诊
性 断
药 药
品
品
药品的概念包含了三个要点
1 、药品有规定的适应症或功能主治、用法和用量;
2、药品的使用对象仅指人体用药;
3 、中药材、化学原料药虽然没有规定用于治疗疾病的用法和用量,
但在我国的«药品管理法» 中,仍将其作为药品管理。
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法
(征求意见稿)2017-12-05
药品是一种特殊的商品
药品的质量特征 药品的特殊性
1 、有效性 1 、专属性
2、安全性
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