备用叶祖光保健品的申报和审批课件.pptVIP

.. （二）? 保健食品的类别 保健品的类别： 1、声称具有特定保健功能的保健食品 2、营养素补充剂（维生素、矿物质） 保健功能食品： 1、以中药为原料的保健品 2、以天然产物为原料的保健品 3、其他 （三）保健品上市后不良反应的监测 由卫生部卫生监督中心负责 但没有健全的上市后监督系统和全国网络机构。 功能与主治 可能掺入的相关化学药品 减肥 安非他明、咖啡因、氯苄苯丙胺、芬妥拉明、氯噻嗪、赛尼可等20多种 抗衰老 己烯雌粉、雌二醇、雌激素酮、甲羟孕酮、去氧孕烯等十多种 哮喘、呼吸困难 氨茶碱、地塞米松、麻黄碱、强的松、舒喘宁、特非那定等十多种 丰乳 己烯雌粉、雌二醇、雌激素三醇、炔雌醇甲醚等多种 强体健身 甲基睾丸激素、睾丸激素及其酯、生长激素等多种 控制胆固醇 赛尼可、吉非他汀、洛伐他汀、辛伐他汀、安妥明等多种 咳嗽感冒 阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑热息痛、美索巴莫等30多种 性功能（男性） 达那唑、甲基睾酮、司坦唑、前列地尔、西地那非、他打拉非等十多种 性功能（女性） 己烯雌粉、雌二醇、炔雌醇、羟孕酮、甲地孕酮等十多种 血糖控制 格列苯脲、格列吡嗪、二甲双胍、苯乙双胍等 降血压 卡托普利、依那普利、甲基多巴、尼卡地平、利血平、吲达帕胺等十多种 药品名称 检测项目 来源 批数 结论 1 追风除湿液 双氯酚酸钠等 监督办 4 阳性 2 强痛灵胶囊 醋酸泼尼松、吡罗西康、强的松等 公安部 1 阴性 3 仙灵骨葆胶囊 雌二醇、甲睾酮等 监督办 1 阴性 4 减肥降脂灵 西布曲明等定性 监督办 1 阳性 5 新肤螨灵霜 地塞米松，醋酸地塞米松等 药监局 1 阴性 6 无水消渴片 磺酰脲素，双胍类 药监局 1 阴性 7 细腰 西布曲明等 药监局 1 阳性 8 增效黄连素 异烟阱等 中央电视台 1 阳性 9 圣约翰草提取物 四个组分GC测定 配合中药室 4 阴性 Which Medicinal Products are covered by Pharmacovigilance Activities? any medicinal products authorised in the EU i.e centrally authorised authorised through mutual recognition procedure purely nationally authorised new / old medicinal products biologicals: vaccines, blood products, others herbal medicinal products alternative and complementary medicinal products 五、保健品的特殊要求 1、中药的分类 药食两用（不限制）（100种以上） 可用中药（限4味）（84种） 禁用中药 其他中药（限1味） 既是药品又是食品的中药：87种 丁香 肉豆蔻 茯苓 黄精 八角茴香 肉桂 香橼 紫苏 刀豆 余甘子 香薷 紫苏籽 小茴香 佛手 桃仁 葛根 小蓟 杏仁（甜、苦） 枸杞子 黑芝麻 山药 沙棘 栀子 黑胡椒 山楂 牡蛎 砂仁 槐米 马齿苋 芡实 胖大海 槐花 乌梢蛇 花椒 桑叶 蒲公英 乌梅 赤小豆 桑椹 蜂蜜 木瓜 阿胶 桔红 榧子 既是药品又是食品的中药：87种 火麻仁 鸡内金 桔梗 酸枣仁 代代花 麦芽 益智仁 鲜白茅根 玉竹 昆布 荷叶 鲜芦根 甘草 枣（大枣、酸枣、黑枣） 莱菔子 蝮蛇 白芷 罗汉果 莲子 橘皮 白果 郁李仁 高良姜 薄荷 白扁豆 金银花 淡竹叶 薏苡仁 白扁豆花 青果 淡豆豉 薤白 龙眼肉（桂圆） 鱼腥草 菊花 覆盆子 决明子 姜（生姜、干姜） 菊苣 藿香 百合 枳椇子 黄芥子 可用于保健品的中药：114种 人参 车前子 苍术 枳壳 越橘 人参叶 车前草 补骨脂 枳实 槐实 人参果 北沙参 诃子 柏子仁 蒲黄 三七 平贝母 赤芍 珍珠 蒺藜 土茯苓 玄参 远志 绞骨兰 蜂胶 大蓟 生地黄 麦门冬 胡芦巴 酸角 女贞子 生何首乌 龟甲 茜草 墨旱莲 山茱萸 白及 佩兰 芘茇 熟大黄 川子 白术 侧柏叶 韭菜子 熟地黄 川贝母 白芍 制大黄 首乌藤 鳖甲 可用于保健品的中药：114种 川芎 白豆蔻 制何首乌 香附 马鹿胎 石决名 刺五加 骨碎补 马鹿茸 石斛（需提供可使用证明） 刺玫果 党参 马鹿骨 地骨皮 泽兰 桑白皮 丹参 当归 泽泻 桑枝 五加皮 竹茹 玫瑰花 浙贝母 五味子 红花 玫瑰茄 益母草 升麻 红景天 知母 积雪草 可用于保健品的中药：114种 天门冬 西洋参 罗布麻 淫羊藿 天麻 吴茱萸 苦丁茶 菟丝子 太子参 怀牛