社区服务站药品使用管理培训ppt课件 幻灯片.ppt

药品使用管理;法律依据;适用于医疗机构药品使用管理的各环节：;; 组织机构 人员 管理制度;检查发现问题;医疗机构应设立由主管领导负责的药品质量管理机构。明确各级人员和机构职责，并配备一定数量的与药品使用相适应的具有专业知识、药品使用经验及组织能力的管理人员和技术人员。;医疗机构主管药品使用管理的负责人： 应具有医药或相关专业大专以上学历（非医院类别医疗机构至少应具有医药或相关专业中专以上学历）。;从药人员;直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，建立健康档案。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者不得直接接触药品。;1、药品质量管理（包括部门、组织、人员等）责任制度； 2、药品购进、验收、储存、养护和出库复核等环节的质量管理； 3、首次供货企业及品种合法资质审核的管理； 4、拆零分装药品的管理； 5、处方调配的管理； 6、处方的管理； 7、特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的管理；;8、药品质量事故的处理和报告制度； 9、药品效期的管理； 10、不合格药品和退货药品的管理； 11、记录和凭证的管理； 12、药品不良反应监测的管理； 13、人员健康体检的管理； 14、医疗机构配制制剂的管理。;药品的购进与验收;1、购进渠道不正规 2、供货方资质不齐全 3、药品购进记录项目不齐全 4、验收不符合要求;医疗机构应从具有药品生产、经营资格的企业购进药品； 购进药品应对药品生产企业、药品经营企业及销售人员的资格进行审核，并将审核文件备案保存。; 购进药品应建立并执行进货检查验收制度。 药品合格证明文件 药品包装和标识 药品外观性状的检查 疫苗、血液制品等生物制品还应检查冷链运输条件。;1、加盖企业印章的药品生产或经营许可证； 2、加盖企业印章的营业执照复印件； 3、加盖企业印章的《药品生产质量管理规范》（GMP）或《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书复印件； 4、加盖企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件； 5、药品销售人员的从业资格证明文件。;6、药品注册证 7、药品包装备案表;检查药品生产或经营许可证：;;;;;检??营业执照;;;检查GMP（或 GSP）证书;;企业法定代表人的委托授权书;;;;;进口药品应审核《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品通关单》或口岸药检所《药品检验报告书》，并建立档案。;首次供货企业的审核;首营品种的审核;药品包装和标识;内标签;外标签;;;; 药品标签中有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 1、有效期至2008年04月 2、有效期至2008年04月10日 3、有效期至2008. 10. 4、有效期至2008/04/10 ;起算;;其他注意事项：; 文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 ;二、药品的说明书 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 ; 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 ;阿咖酚散（国药准字 每千袋含： 对乙酰氨基酚300g； 阿司匹林300g； 咖啡因50g （全部活性成份）;安宫牛黄丸（国药准字 牛黄l00g; 水牛角浓缩粉200g; 麝香25g; 珍珠50g; 朱砂l00g; 雄黄100g; 黄连l00g; 黄芩100g; 栀子l00g; 郁金l00g; 冰片25g （组方中的全部中药药味）; 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。; 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。; 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 ; 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。; 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签